Studio clinico che valuta la fattibilità di L. Casei + capsule di olio di pesce (Probiomega)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto di sesso femminile è chirurgicamente sterile, in post-menopausa o accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
• - Il soggetto è in grado di comprendere e firmare il consenso informato a partecipare allo studio
• Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo, tra cui: a. Partecipare a cinque visite; B. Raccolta di quattro campioni di feci; C. Astenersi dal mangiare yogurt o bevande fermentate durante lo studio; D. Astenersi dall'utilizzare integratori alimentari inclusi probiotici o prebiotici durante lo studio;e. Non assumere nuovi integratori vitaminici e/o minerali fino al completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni mediche: a. cardiopatia attiva, b. ipertensione incontrollata (≥ 140/90 mmHg), c. insufficienza/malattia renale o epatica, d. Diabete di tipo I o II, ad es. disturbo bipolare f. Morbo di Parkinson, g. malattia della tiroide instabile, h. disturbi immunitari (come HIV/AIDS), i. disturbi psichiatrici (ricoverati nell'ultimo anno), j. qualsiasi condizione medica ritenuta esclusiva dal Principal Investigator (PI)
• - Il soggetto ha una storia di cancro (tranne il cancro della pelle localizzato senza metastasi o il cancro cervicale in situ) nei cinque anni precedenti lo screening.
• Il soggetto ha una storia o ha attualmente malattie o disturbi gastrointestinali o qualsiasi condizione infiammatoria intestinale come morbo di Crohn, intestino corto, colite ulcerosa o sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
• Il soggetto ha costipazione definita come meno di tre movimenti intestinali spontanei a settimana.
• Il soggetto è intollerante al lattosio (autoproclamato o diagnosticato).
• Il soggetto ha subito interventi chirurgici allo stomaco o all'intestino (ad es. bypass gastrico).
• Il soggetto assume regolarmente (definito come due o più volte alla settimana) qualsiasi prescrizione o farmaci da banco per diarrea, costipazione, bruciore di stomaco o qualsiasi altro problema gastrointestinale.
• Il soggetto sta attualmente assumendo lassativi o ha assunto lassativi nei 30 giorni precedenti lo screening/l'arruolamento.
• Il soggetto sta attualmente assumendo antibiotici (o qualsiasi farmaco che interferisca in modo significativo con la flora batterica) o ha assunto antibiotici nei 60 giorni precedenti lo screening/arruolamento.
• Il soggetto sta attualmente assumendo o ha utilizzato negli ultimi 30 giorni probiotici (inclusi yogurt e bevande latto-fermentate), integratori prebiotici o qualsiasi enzima digestivo [prescrizione o da banco (OTC)]. Lavaggio consentito per trenta giorni.
• Il soggetto assume una dose instabile di farmaci (definita come meno di 90 giorni alla stessa dose).
• Antiipertensivi e antiiperlipidemici ok se dose stabile.
• Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci ritenuti esclusivi dal PI.
• Il soggetto presenta evidenza di disfunzione epatica o renale come evidenziato da ALT, AST, AP ≥ due volte il limite superiore del valore normale o della creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dl o altro valore di laboratorio clinico anomalo clinicamente significativo a discrezione del PI.
• Il soggetto ha un'allergia al pesce oa uno qualsiasi degli ingredienti nel prodotto del test (vedere la sezione 3.2.1).
• Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
• - Il soggetto presenta qualsiasi condizione o anomalia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio.
• - Il soggetto sta partecipando o ha partecipato a un altro studio di ricerca entro 30 giorni prima della visita di screening.