Az L. Casei + halolaj kapszulák életképességét értékelő klinikai vizsgálat (Probiomega)
2011. november 11. frissítette: Nutrition 21, Inc.
Kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett klinikai vizsgálat a KE-99 életképességének értékelésére halolajjal egészséges felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a probiotikus KE-99 Lactobacillus casei omega-3 halolajjal együtt adott hatásait a probiotikumok életképességére, a széklet összetételére és a gyomor-bélrendszer (GI) egészségére egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett klinikai vizsgálat a KE-99 Lactobacillus casei és az omega-3 halolaj, a gasztrointesztinális (GI) egészségre gyakorolt jótékony hatások elősegítésére szolgáló probiotikum hatásainak meghatározására. A vizsgálat körülbelül három hétig tart, az alanyok szűrővizsgálaton és négy utánkövető látogatáson vesznek részt.
A vizsgálatban olyan alanyok vesznek részt, akik probiotikus terméket (KE-99 + halolaj) és placebót szednek, mindegyik hét napig (a szponzor útmutatása szerint), véletlenszerű sorrendben, hét napos kimosással (a szponzor útmutatása szerint). Minden hétnapos kiegészítési időszak elején és végén székletelemzést kell végezni, hogy a székletben lévő élő KE-99 számát meg lehessen határozni úgy, hogy a magasabb számok pozitívak (az élő KE-99 több túlélt emésztést jelzi).
Bár a vizsgálati populáció általában egészséges felnőttekből áll, akiknek nincs GI-rendellenessége vagy tünetei, a szponzor feltételezi, hogy a KE-99 + halolaj-kiegészítés jótékony hatással lehet a GI egészségére. Hat tételes kérdőívet használnak a GI egészségi állapotában bekövetkezett változások értékelésére (pl. hasi fájdalom, puffadás és gázképződés) ritkábban, ami pozitív hatásokat jelez a GI egészségére nézve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Toborzás
- Broward Research Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Samantha Feldman, MS, RD
- Telefonszám: 3311 305-722-0970
- E-mail: sfeldman@miamiresearch.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A női alany műtétileg steril, menopauza után van, vagy beleegyezik egy elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába
- Az alany képes megérteni és aláírni a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott hozzájárulást
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollnak, beleértve: a. Öt látogatáson való részvétel; b. Négy székletminta gyűjtése; c. Joghurt vagy laktofermentált italok fogyasztása a vizsgálat ideje alatt; d. Tartózkodni mindenféle étrend-kiegészítő használatától, beleértve a probiotikumokat vagy prebiotikumokat is a vizsgálat során; e. A vizsgálat befejezéséig nem szed új vitamin- és/vagy ásványianyag-kiegészítőket.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike van: a. aktív szívbetegség, b. kontrollálatlan magas vérnyomás (≥ 140/90 Hgmm), c. vese- vagy májkárosodás/betegség, d. I. vagy II. típusú cukorbetegség, pl. bipoláris zavar f. Parkinson-kór, g. instabil pajzsmirigy betegség, h. immunrendszeri rendellenességek (például HIV/AIDS), i. pszichiátriai zavarok (az elmúlt egy éven belül kórházban), j. bármely egészségügyi állapot, amelyet a vezető vizsgálatvezető (PI) kizár
- Az alanynak a szűrést megelőző öt éven belül rákbetegsége volt (kivéve az áttétek nélküli lokalizált bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot).
- Az alany anamnézisében vagy jelenleg is rendelkezik bármilyen gyomor-bélrendszeri betegséggel vagy rendellenességgel, vagy bármilyen gyulladásos bélbetegséggel, mint például Crohn-betegség, rövidbél, fekélyes vastagbélgyulladás vagy irritábilis bél szindróma (IBS).
- Az alany székrekedése hetente kevesebb, mint három spontán székletürítést jelent.
- Az alany laktóz-intoleráns (önmagát bevalló vagy diagnosztizált).
- Az alany gyomor- vagy bélműtéten esett át (pl. gyomor bypass).
- Az alany rendszeresen (a definíció szerint hetente kétszer vagy többször) szed bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert hasmenés, székrekedés, gyomorégés vagy bármely más gyomor-bélrendszeri probléma kezelésére.
- Az alany jelenleg hashajtót szed, vagy a szűrést/beiratkozást megelőző 30 napon belül hashajtót szedett.
- Az alany jelenleg antibiotikumot szed (vagy bármely olyan gyógyszert, amely jelentősen befolyásolja a bakteriális flórát), vagy antibiotikumot szedett a szűrést/beiratkozást megelőző 60 napon belül.
- Az alany jelenleg vagy az elmúlt 30 napban probiotikumokat (beleértve a joghurtot és a tejsavval erjesztett italokat), prebiotikum-kiegészítőket vagy bármilyen emésztőenzimet (vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC)) szed vagy használt. Harminc napos kimosás megengedett.
- Az alany instabil dózisú gyógyszert szed (a definíció szerint kevesebb, mint 90 nap ugyanazon dózis mellett).
- A vérnyomáscsökkentők és a magas lipidszint elleni szerek stabil dózis esetén megfelelőek.
- Az alany jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyet a PI kizárásnak ítél.
- Az alany máj- vagy veseműködési zavart mutat, amit az ALT, AST, AP a normál felső határának ≥ kétszerese vagy a szérum kreatininérték ≥ 2,0 mg/dl vagy egyéb klinikailag szignifikáns kóros klinikai laboratóriumi érték PI mérlegelésenként igazol.
- Az alany allergiás halra vagy a vizsgált termék bármely összetevőjére (lásd a 3.2.1. pontot).
- Az alanynak az elmúlt 12 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
- Az alanynak bármilyen olyan állapota vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét.
- Az alany a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül egy másik kutatásban vesz részt vagy vett részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus
Lactobacillus casei halolaj kapszulában
|
Lactobacillus casei (4B CFU) plusz halolaj kapszula, T.I.D., hét (7) napig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Halolaj kapszula
|
Halolaj kapszula, T.I.D., hét (7) napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet probiotikus (KE-99) szint
Időkeret: A kiinduláskor és 7 napos kezelés után gyűjtött székletminták mindegyik kezelési ág során.
|
A KE-99 probiotikum szintjét a kiinduláskor székletmintákból mérik, és összehasonlítják a 7 napos kezelés után mért szintekkel, hogy megállapítsák, hogy az élő KE-99 baktériumok túlélik-e a gasztrointesztinális traktuson való áthaladást.
|
A kiinduláskor és 7 napos kezelés után gyűjtött székletminták mindegyik kezelési ág során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF-36v2
Időkeret: A kiinduláskor és az egyes kezelési ágak 7 napja után.
|
SF-36v2 - egy többcélú, rövid formájú egészségügyi felmérés 36 kérdésből.
A funkcionális egészségi és jólléti pontszámok 8 skálás profilját, valamint pszichometriai alapú fizikai és mentális egészség összefoglaló mérőszámait és preferencián alapuló egészségügyi hasznossági indexét adja.
Az eredményeket a csoportok között és azokon belül is összehasonlítják.
|
A kiinduláskor és az egyes kezelési ágak 7 napja után.
|
|
GI kérdőív
Időkeret: A kiinduláskor és az egyes kezelési ágak 7 napja után.
|
GI Questionnaire – egy hat részből álló kérdőívet adunk ki az általános jólétről és a gyomor-bélrendszeri tünetekről, az eredményeket a csoportok között és csoportokon belül is összehasonlítjuk.
|
A kiinduláskor és az egyes kezelési ágak 7 napja után.
|
|
Elviselhetőségi kérdőív
Időkeret: 7 nap után mindegyik kezelési karon.
|
A vizsgálati termékek tolerálhatóságát minden hétnapos kiegészítési időszak végén (a 3. és 5. vizit alkalmával) értékelik.
|
7 nap után mindegyik kezelési karon.
|
|
qPCR széklet mikrobiota elemzések
Időkeret: A mérés a kiinduláskor (0. nap) és 7 nap után minden kezelési karon.
|
A reverz transzkripciós-kvantitatív PCR-t (RT-qPCR) a kiinduláskor (0. nap) és 7 napos kezelés után hajtják végre, hogy összehasonlítsák a kezelés utáni humán bélmikrobiótát a kiindulási értékkel.
|
A mérés a kiinduláskor (0. nap) és 7 nap után minden kezelési karon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Seiden, MD, Broward Research Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N21-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .