Klinisk studie som evaluerer levedyktigheten til L. Casei + fiskeoljekapsler (Probiomega)

Inklusjonskriterier:

• Den kvinnelige personen er kirurgisk steril, postmenopausal eller godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
• Forsøkspersonen er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket til å delta i studien
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert:a. Deltar på fem besøk; b. Innsamling av fire avføringsprøver; c. Avstå fra å spise yoghurt eller laktofermenterte drikker under studien; d. Avstå fra å bruke kosttilskudd inkludert probiotika eller prebiotika under studien; e. Tar ikke nye vitamin- og/eller mineraltilskudd før etter endt studie.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en av følgende medisinske tilstander: a. aktiv hjertesykdom, b. ukontrollert høyt blodtrykk (≥ 140/90 mmHg), c. nedsatt nyre- eller leverfunksjon/sykdom, d. Type I eller II diabetes, f.eks. bipolar lidelse f. Parkinsons sykdom, g. ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, h. immunforstyrrelser (som HIV/AIDS), dvs. psykiatriske lidelser (innlagt på sykehus i løpet av det siste året), j. enhver medisinsk tilstand som anses ekskluderende av hovedetterforskeren (PI)
• Pasienten har en historie med kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser eller in situ livmorhalskreft) innen fem år før screening.
• Personen har en historie med eller har for tiden en gastrointestinal sykdom eller lidelse eller en hvilken som helst inflammatorisk tarmtilstand som Crohns sykdom, kort tarm, ulcerøs kolitt eller Irritable Bowel Syndrome (IBS).
• Personen har forstoppelse definert som mindre enn tre spontane avføringer per uke.
• Personen er laktoseintolerant (selv-erklært eller diagnostisert).
• Personen har gjennomgått en mage- eller tarmoperasjon (dvs. gastrisk bypass).
• Personen tar regelmessig (definert som to eller flere ganger per uke) reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for diaré, forstoppelse, halsbrann eller andre gastrointestinale problemer.
• Forsøkspersonen tar for øyeblikket avføringsmidler eller har tatt avføringsmidler innen 30 dager før screening/registrering.
• Forsøkspersonen tar for tiden antibiotika (eller et hvilket som helst legemiddel som påvirker bakteriefloraen betydelig) eller har tatt antibiotika innen 60 dager før screening/registrering.
• Personen tar for øyeblikket eller har brukt de siste 30 dagene probiotika (inkludert yoghurt og laktofermenterte drikker), prebiotiske kosttilskudd eller andre fordøyelsesenzymer [reseptbelagte eller reseptfrie (OTC)]. Tretti dagers utvasking tillatt.
• Personen er på en ustabil dose medisin (definert som færre enn 90 dager ved samme dose).
• Antihypertensiva og antihyperlipidemiske medisiner ok hvis dosen er stabil.
• Forsøkspersonen tar for øyeblikket alle medisiner som anses som ekskluderende av PI.
• Pasienten viser tegn på lever- eller nyredysfunksjon som bevist ved at ALAT, ASAT, AP er ≥ to ganger øvre grense for normal eller serumkreatininverdi ≥ 2,0 mg/dl eller annen klinisk signifikant unormal klinisk laboratorieverdi per PI-skjønn.
• Forsøkspersonen har allergi mot fisk eller noen av ingrediensene i testproduktet (se avsnitt 3.2.1).
• Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller unormalitet som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på studiedataene.
• Forsøkspersonen deltar eller har deltatt i en annen forskningsstudie innen 30 dager før screeningbesøket.