Ensayo clínico que evalúa la viabilidad de L. Casei + Cápsulas de aceite de pescado (Probiomega)

Criterios de inclusión:

• El sujeto femenino es quirúrgicamente estéril, posmenopáusico o acepta usar un método aceptable de control de la natalidad
• El sujeto es capaz de comprender y firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo que incluye: a. Asistir a cinco visitas; b. Recolección de cuatro muestras de heces; C. Abstenerse de comer yogur o bebidas lactofermentadas durante el estudio; d. Abstenerse de usar suplementos dietéticos, incluidos probióticos o prebióticos, durante el estudio; e. No tomar nuevos suplementos vitamínicos y/o minerales hasta después de finalizar el estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene cualquiera de las siguientes condiciones médicas: a. cardiopatía activa, b. presión arterial alta no controlada (≥ 140/90 mmHg), c. insuficiencia/enfermedad renal o hepática, d. Diabetes tipo I o II, p. trastorno bipolar F. enfermedad de Parkinson, g. enfermedad tiroidea inestable, h. trastorno inmunitario (como el VIH/SIDA), i. trastornos psiquiátricos (hospitalizados en el último año), j. cualquier condición médica considerada excluyente por el Investigador Principal (PI)
• El sujeto tiene antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer de cuello uterino in situ) dentro de los cinco años anteriores a la selección.
• El sujeto tiene antecedentes o actualmente tiene alguna enfermedad o trastorno gastrointestinal o cualquier afección intestinal inflamatoria como la enfermedad de Crohn, intestino corto, colitis ulcerosa o síndrome del intestino irritable (SII).
• El sujeto tiene estreñimiento definido como menos de tres deposiciones espontáneas por semana.
• El sujeto es intolerante a la lactosa (autodeclarado o diagnosticado).
• El sujeto ha tenido alguna cirugía estomacal o intestinal (es decir, Bypass gástrico).
• El sujeto toma regularmente (definido como dos o más veces por semana) cualquier medicamento recetado o de venta libre para la diarrea, el estreñimiento, la acidez estomacal o cualquier otro problema gastrointestinal.
• El sujeto actualmente está tomando laxantes o ha tomado laxantes dentro de los 30 días anteriores a la selección/inscripción.
• El sujeto está tomando antibióticos actualmente (o cualquier fármaco que interfiera significativamente con la flora bacteriana) o ha tomado antibióticos dentro de los 60 días anteriores a la selección/inscripción.
• El sujeto está tomando actualmente o ha usado en los últimos 30 días probióticos (incluidos yogur y bebidas lactofermentadas), suplementos prebióticos o cualquier enzima digestiva [con receta o sin receta (OTC)]. Se permite el lavado de treinta días.
• El sujeto recibe una dosis inestable de medicación (definida como menos de 90 días con la misma dosis).
• Los medicamentos antihipertensivos y antihiperlipidémicos están bien si la dosis es estable.
• El sujeto está tomando actualmente cualquier medicamento considerado excluyente por PI.
• El sujeto muestra evidencia de disfunción hepática o renal como lo demuestra ALT, AST, AP siendo ≥ dos veces el límite superior de lo normal o un valor de creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl u otro valor de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo a discreción del PI.
• El sujeto es alérgico al pescado o a cualquiera de los ingredientes del producto de prueba (consulte la sección 3.2.1).
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
• El sujeto tiene cualquier condición o anomalía que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.
• El sujeto está participando o ha participado en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.