Klinická studie hodnotící životaschopnost kapslí L. Casei + rybí olej (Probiomega)

Kritéria pro zařazení:

• Žena je chirurgicky sterilní, po menopauze nebo souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce
• Subjekt je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol včetně:a. Účast na pěti návštěvách; b. Odběr čtyř vzorků stolice; C. zdržet se konzumace jakéhokoli jogurtu nebo lakto-fermentovaných nápojů během studie; d. Zdržet se používání jakýchkoli doplňků stravy včetně probiotik nebo prebiotik během studie; např. Neužívat žádné nové vitaminové a/nebo minerální doplňky až do ukončení studia.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má některý z následujících zdravotních stavů: a. aktivní srdeční onemocnění, b. nekontrolovaný vysoký krevní tlak (≥ 140/90 mmHg), c. poškození/onemocnění ledvin nebo jater, d. Diabetes typu I nebo II, např. bipolární porucha f. Parkinsonova nemoc, g. nestabilní onemocnění štítné žlázy, h. porucha imunity (jako je HIV/AIDS), tj. psychiatrické poruchy (hospitalizované v posledním roce), j. jakýkoli zdravotní stav, který hlavní zkoušející (PI) považuje za vylučující
• Subjekt měl v anamnéze rakovinu (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ rakoviny děložního čípku) během pěti let před screeningem.
• Subjekt má v anamnéze nebo v současné době má jakékoli gastrointestinální onemocnění nebo poruchu nebo jakýkoli zánětlivý stav střev, jako je Crohnova choroba, krátké střevo, ulcerózní kolitida nebo syndrom dráždivého tračníku (IBS).
• Subjekt má zácpu definovanou jako méně než tři spontánní pohyby střev za týden.
• Subjekt trpí intolerancí laktózy (sebevědomě nebo s diagnózou).
• Subjekt prodělal jakoukoli operaci žaludku nebo střev (tj. žaludeční bypass).
• Subjekt užívá pravidelně (definováno jako dvakrát nebo vícekrát týdně) jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky na průjem, zácpu, pálení žáhy nebo jakékoli jiné gastrointestinální problémy.
• Subjekt v současné době užívá laxativa nebo užil laxativa během 30 dnů před screeningem/registrací.
• Subjekt v současné době užívá antibiotika (nebo jakýkoli lék, který významně narušuje bakteriální flóru) nebo bral antibiotika během 60 dnů před screeningem/zařazením.
• Subjekt v současné době užívá nebo v posledních 30 dnech užíval probiotika (včetně jogurtů a lakto-fermentovaných nápojů), prebiotické doplňky stravy nebo jakékoli trávicí enzymy [na předpis nebo volně prodejné (OTC)]. Třicetidenní omývání povoleno.
• Subjekt je na nestabilní dávce léku (definované jako méně než 90 dní při stejné dávce).
• Antihypertenziva a antihyperlipidemika jsou v pořádku, pokud je dávka stabilní.
• Subjekt v současné době užívá jakoukoli medikaci, kterou PI považuje za vylučující.
• Subjekt vykazuje známky jaterní nebo renální dysfunkce, jak je prokázáno tím, že ALT, AST, AP je ≥ dvojnásobek horní hranice normálního nebo hodnoty sérového kreatininu ≥ 2,0 mg/dl nebo jiné klinicky významné abnormální klinické laboratorní hodnoty podle uvážení PI.
• Subjekt má alergii na ryby nebo na kteroukoli složku testovaného produktu (viz oddíl 3.2.1).
• Subjekt měl v minulosti za posledních 12 měsíců zneužívání drog nebo alkoholu.
• Subjekt má jakýkoli stav nebo abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat studie.
• Subjekt se účastní nebo účastnil jiné výzkumné studie během 30 dnů před screeningovou návštěvou.