L. Casei + 어유 캡슐의 생존력을 평가하는 임상 시험 (Probiomega)
2011년 11월 11일 업데이트: Nutrition 21, Inc.
건강한 성인에서 어유를 사용한 KE-99의 생존 가능성을 평가하는 이중 맹검 위약 대조 교차 임상 시험
이 연구의 목적은 오메가-3 어유와 함께 투여했을 때 프로바이오틱스 KE-99 락토바실러스 카제이가 건강한 성인의 프로바이오틱 생존력, 대변 구성 및 위장(GI) 건강에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 KE-99 락토바실러스 카제이와 오메가-3 어유의 효과를 확인하기 위한 무작위, 위약 통제, 교차 임상 시험입니다. 연구는 스크리닝 방문 및 4회의 후속 방문에 참석하는 대상체와 함께 약 3주 동안 지속될 것이다.
이 연구에는 프로바이오틱 제품(KE-99 + 어유)과 위약을 각각 7일 동안(스폰서 지침에 따라) 무작위 순서로 복용하고 그 사이에 7일 휴약(스폰서 지침에 따라)하는 피험자가 포함됩니다. 배설물 분석은 각 7일 보충 기간의 시작과 끝에서 수행되어 배설물에 있는 살아있는 KE-99의 수가 더 높을수록 긍정적인 것으로 결정될 수 있습니다(살아 있는 KE-99가 소화에서 더 많이 생존함을 나타냄).
연구 모집단은 GI 장애나 증상이 없는 일반적으로 건강한 성인으로 구성되지만, 스폰서는 KE-99 + 어유 보충제로 GI 건강에 유익한 효과가 있을 수 있다고 가정합니다. 6개 항목 설문지가 위장관 건강의 변화를 평가하는 데 사용됩니다(예: 복통, 팽만감 및 가스) 발생률이 낮고 GI 건강과 관련하여 긍정적인 효과를 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- 모병
- Broward Research Group
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연락하다:
- Samantha Feldman, MS, RD
- 전화번호: 3311 305-722-0970
- 이메일: sfeldman@miamiresearch.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 다음을 포함한 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 5번의 방문 참석; 비. 4개의 대변 샘플 수집; 씨. 연구 기간 동안 요거트 또는 락토발효 음료 섭취를 자제합니다. 디. 연구 기간 동안 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 포함한 모든 식이 보조제의 사용을 자제합니다.e. 연구가 완료될 때까지 새로운 비타민 및/또는 미네랄 보충제를 복용하지 않습니다.
제외 기준:
- 피험자는 다음과 같은 의학적 상태가 있습니다: a. 활성 심장 질환 b. 조절되지 않는 고혈압(≥ 140/90 mmHg), c. 신장 또는 간 장애/질병, d. 유형 I 또는 II 당뇨병, e. 양극성 장애 f. 파킨슨병, g. 불안정한 갑상선 질환, h. 면역 장애(예: HIV/AIDS), i. 정신 장애(지난 1년 이내에 입원), j. 연구책임자(PI)가 배제하는 것으로 간주하는 모든 의학적 상태
- 피험자는 스크리닝 전 5년 이내에 암(전이가 없는 국소 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 크론병, 단장, 궤양성 대장염 또는 과민성 대장 증후군(IBS)과 같은 위장 질환이나 장애 또는 염증성 장 질환의 병력이 있거나 현재 가지고 있습니다.
- 대상자는 일주일에 3회 미만의 자발적인 배변으로 정의되는 변비를 가집니다.
- 피험자는 유당 불내성입니다(자칭 또는 진단됨).
- 피험자는 위 또는 장 수술을 받은 적이 있습니다(즉, 위 우회).
- 피험자는 설사, 변비, 속쓰림 또는 기타 위장관 문제에 대해 정기적으로(일주일에 2회 이상으로 정의됨) 처방약 또는 일반의약품을 복용합니다.
- 피험자는 현재 완하제를 복용 중이거나 스크리닝/등록 전 30일 이내에 완하제를 복용했습니다.
- 피험자는 현재 항생제(또는 세균총을 현저하게 방해하는 모든 약물)를 복용 중이거나 스크리닝/등록 전 60일 이내에 항생제를 복용했습니다.
- 피험자는 현재 프로바이오틱스(요구르트 및 락토 발효 음료 포함), 프리바이오틱 보조제 또는 소화 효소[처방 또는 일반의약품(OTC)]을 복용 중이거나 지난 30일 동안 사용한 적이 있습니다. 30일 세척이 허용됩니다.
- 피험자는 불안정한 약물 투여량을 받고 있습니다(동일한 투여량에서 90일 미만으로 정의됨).
- 항고혈압제 및 항고지혈증 약물은 안정적인 용량이면 괜찮습니다.
- 피험자는 현재 PI에 의해 배타적이라고 간주되는 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 ALT, AST, AP가 정상 상한치의 2배 이상이거나 혈청 크레아티닌 값 ≥ 2.0 mg/dl 또는 PI 재량에 따른 기타 임상적으로 유의한 비정상 임상 실험실 값으로 입증되는 간 또는 신장 기능 장애의 증거를 나타냅니다.
- 피험자는 생선이나 시험 제품의 성분에 알레르기가 있습니다(섹션 3.2.1 참조).
- 피험자는 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
어유 캡슐의 락토바실러스 카제이
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락토바실러스 카제이(4B CFU) + 어유 캡슐, T.I.D., 7일 동안.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
생선 기름 캡슐
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어유 캡슐, T.I.D., 7일용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 생균제(KE-99) 수준
기간: 기준선 및 치료 7일 후, 각 치료군 동안 대변 샘플을 수집했습니다.
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KE-99 프로바이오틱 수준은 베이스라인에서 배설물 샘플로부터 측정되고 살아있는 KE-99 박테리아가 위장관을 통과하는 동안 살아남는지 결정하기 위해 치료 7일 후에 측정된 수준과 비교됩니다.
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기준선 및 치료 7일 후, 각 치료군 동안 대변 샘플을 수집했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36v2
기간: 기준선 및 각 치료 아암의 7일 후.
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SF-36v2 - 36개의 질문이 포함된 다목적 짧은 형식의 건강 설문조사입니다.
그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 척도 프로파일뿐만 아니라 심리적 기반의 신체적 및 정신적 건강 요약 측정 및 선호도 기반 건강 효용 지수를 산출합니다.
결과는 그룹 간 및 그룹 내에서 비교됩니다.
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기준선 및 각 치료 아암의 7일 후.
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GI 설문지
기간: 기준선 및 각 치료 아암의 7일 후.
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GI 설문지 - 일반 웰빙 및 위장관 증상에 관한 6개 부분으로 구성된 설문지가 실시되며, 결과는 그룹 간 및 그룹 내에서 비교됩니다.
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기준선 및 각 치료 아암의 7일 후.
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내약성 설문지
기간: 각 처리 아암 7일 후.
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연구 제품의 내약성은 각 7일 보충 기간이 끝날 때(방문 3 및 5에서) 평가됩니다.
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각 처리 아암 7일 후.
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qPCR 분변 미생물 분석
기간: 각 치료군의 기준선(0일) 및 7일 후 측정.
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역전사-정량적 PCR(RT-qPCR)은 기준선(0일) 및 치료 7일 후에 수행되어 기준선과 치료 후 인간 장내 미생물군을 비교합니다.
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각 치료군의 기준선(0일) 및 7일 후 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Seiden, MD, Broward Research Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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프로바이오틱 플러스 어유 캡슐에 대한 임상 시험
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research모병염증 | 지질 | 심혈관 질환 | n-3 다중불포화 지방산 (n-3 PUFA)이탈리아