Klinische Studie zur Bewertung der Lebensfähigkeit von L. Casei + Fischölkapseln (Probiomega)

Einschlusskriterien:

• Das weibliche Subjekt ist chirurgisch unfruchtbar, befindet sich in der Postmenopause oder stimmt der Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode zu
• Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen
• Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich:a. Teilnahme an fünf Besuchen; B. Entnahme von vier Stuhlproben; C. Verzicht auf den Verzehr von Joghurt oder milchfermentierten Getränken während der Studie; D. Verzicht auf die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Probiotika oder Präbiotika, während der Studie; e. Nehmen Sie bis nach Abschluss der Studie keine neuen Vitamin- und/oder Mineralstoffpräparate ein.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat eine der folgenden Erkrankungen: a. aktive Herzerkrankung, b. unkontrollierter Bluthochdruck (≥ 140/90 mmHg), c. Nieren- oder Leberfunktionsstörung/-erkrankung, d. Diabetes Typ I oder II, z. bipolare Störung f. Parkinson-Krankheit, g. instabile Schilddrüsenerkrankung, h. Immunerkrankung (wie HIV/AIDS), d. psychiatrische Störungen (Krankenhauseinweisung innerhalb des letzten Jahres), j. jede medizinische Erkrankung, die vom Principal Investigator (PI) als ausschließend erachtet wird
• Das Subjekt hat innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening eine Krebsvorgeschichte (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder leidet derzeit an einer Magen-Darm-Erkrankung oder -Störung oder einer entzündlichen Darmerkrankung wie Morbus Crohn, Kurzdarm, Colitis ulcerosa oder Reizdarmsyndrom (IBS).
• Das Subjekt hat Verstopfung, definiert als weniger als drei spontane Stuhlgänge pro Woche.
• Das Subjekt ist laktoseintolerant (selbst erklärt oder diagnostiziert).
• Der Proband hatte eine Magen- oder Darmoperation (d. h. Magenbypass).
• Der Proband nimmt regelmäßig (definiert als zwei- oder mehrmals pro Woche) alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente gegen Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen oder andere Magen-Darm-Probleme ein.
• Der Proband nimmt derzeit Abführmittel ein oder hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening/der Einschreibung Abführmittel eingenommen.
• Der Proband nimmt derzeit Antibiotika (oder andere Medikamente, die die Bakterienflora erheblich beeinträchtigen) oder hat innerhalb der 60 Tage vor dem Screening/der Einschreibung Antibiotika eingenommen.
• Der Proband nimmt derzeit Probiotika (einschließlich Joghurt und milchfermentierte Getränke), präbiotische Nahrungsergänzungsmittel oder Verdauungsenzyme (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei (OTC)) ein oder hat sie in den letzten 30 Tagen verwendet. 30-tägiges Auswaschen erlaubt.
• Der Proband erhält eine instabile Medikamentendosis (definiert als weniger als 90 Tage bei gleicher Dosis).
• Antihypertensiva und antihyperlipidämische Medikamente sind in Ordnung, wenn die Dosis stabil ist.
• Der Proband nimmt derzeit alle Medikamente ein, die laut PI als ausschließend gelten.
• Der Proband weist Hinweise auf eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung auf, die durch ALT, AST, AP mit ≥ dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts oder einem Serumkreatininwert ≥ 2,0 mg/dl oder einem anderen klinisch signifikanten abnormalen klinischen Laborwert nach Ermessen des PI nachgewiesen wird.
• Der Proband hat eine Allergie gegen Fisch oder einen der Inhaltsstoffe des Testprodukts (siehe Abschnitt 3.2.1).
• Der Proband hatte in den letzten 12 Monaten Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Der Proband weist einen Zustand oder eine Anomalie auf, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde.
• Der Proband nimmt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer anderen Forschungsstudie teil oder hat daran teilgenommen.