Klinisk prövning som utvärderar livsdugligheten hos L. Casei + fiskoljekapslar (Probiomega)

Inklusionskriterier:

• Kvinnlig försöksperson är kirurgiskt steril, postmenopausal eller samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod
• Försökspersonen kan förstå och underteckna det informerade samtycket att delta i studien
• Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollet inklusive:a. Deltar i fem besök; b. Samla fyra avföringsprover; c. Att avstå från att äta yoghurt eller laktojästa drycker under studien; d. Att avstå från att använda några kosttillskott inklusive probiotika eller prebiotika under studien; e. Tar inte några nya vitamin- och/eller mineraltillskott förrän efter avslutad studie.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har något av följande medicinska tillstånd: a. aktiv hjärtsjukdom, b. okontrollerat högt blodtryck (≥ 140/90 mmHg), c. nedsatt njur- eller leverfunktion/sjukdom, d. Typ I eller II diabetes, t.ex. bipolär sjukdom f. Parkinsons sjukdom, g. instabil sköldkörtelsjukdom, h. immunstörning (som HIV/AIDS), dvs. psykiatriska störningar (inlagd på sjukhus under det senaste året), j. alla medicinska tillstånd som anses uteslutande av huvudutredaren (PI)
• Försökspersonen har haft cancer (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser eller in situ livmoderhalscancer) inom fem år före screening.
• Personen har en historia av eller har för närvarande någon gastrointestinal sjukdom eller störning eller något inflammatoriskt tarmtillstånd som Crohns sjukdom, kort tarm, ulcerös kolit eller irritabel tarmsyndrom (IBS).
• Personen har förstoppning definierad som mindre än tre spontana tarmrörelser per vecka.
• Personen är laktosintolerant (självbekänd eller diagnostiserad).
• Personen har genomgått någon mag- eller tarmoperation (dvs. magsäcksoperation).
• Patienten tar regelbundet (definierat som två eller flera gånger per vecka) receptbelagda eller receptfria läkemedel mot diarré, förstoppning, halsbränna eller andra gastrointestinala problem.
• Försökspersonen tar för närvarande laxermedel eller har tagit laxermedel inom 30 dagar före screening/registrering.
• Personen tar för närvarande antibiotika (eller något annat läkemedel som avsevärt stör bakteriefloran) eller har tagit antibiotika inom 60 dagar före screening/registrering.
• Personen tar för närvarande eller har använt probiotika under de senaste 30 dagarna (inklusive yoghurt och laktofermenterade drycker), prebiotiska kosttillskott eller andra matsmältningsenzymer [receptbelagda eller receptfria (OTC)]. Trettio dagars tvättning tillåts.
• Försökspersonen står på en instabil dos av läkemedel (definierad som färre än 90 dagar vid samma dos).
• Antihypertensiva och antihyperlipidemiska mediciner ok om stabil dos.
• Försökspersonen tar för närvarande alla läkemedel som anses uteslutande av PI.
• Försökspersonen uppvisar tecken på lever- eller njurdysfunktion, vilket framgår av att ALAT, ASAT, AP är ≥ två gånger den övre gränsen för normalt eller serumkreatininvärde ≥ 2,0 mg/dl eller annat kliniskt signifikant onormalt kliniskt laboratorievärde enligt PI-val.
• Försökspersonen är allergisk mot fisk eller någon av ingredienserna i testprodukten (se avsnitt 3.2.1).
• Personen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna.
• Försökspersonen har något tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på studiedata.
• Försökspersonen deltar eller har deltagit i en annan forskningsstudie inom 30 dagar före screeningbesöket.