Essai clinique évaluant la viabilité de L. Casei + capsules d'huile de poisson (Probiomega)

Critère d'intégration:

• Le sujet féminin est chirurgicalement stérile, post-ménopausique ou accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable
• Le sujet est capable de comprendre et de signer le consentement éclairé pour participer à l'étude
• Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole, notamment : a. Assister à cinq visites ; b. Prélèvement de quatre échantillons de selles ; c. S'abstenir de manger des yaourts ou des boissons lacto-fermentées pendant l'étude ; d. S'abstenir d'utiliser des compléments alimentaires, y compris des probiotiques ou des prébiotiques pendant l'étude ; e. Ne pas prendre de nouveaux suppléments vitaminiques et/ou minéraux avant la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a l'une des conditions médicales suivantes : a. maladie cardiaque active, b. hypertension artérielle non contrôlée (≥ 140/90 mmHg), c. insuffisance/maladie rénale ou hépatique, d. Diabète de type I ou II, par ex. trouble bipolaire f. la maladie de Parkinson, g. maladie thyroïdienne instable, h. trouble immunitaire (tel que le VIH/SIDA), i. troubles psychiatriques (hospitalisation au cours de la dernière année), j. toute condition médicale jugée exclusive par le chercheur principal (PI)
• Le sujet a des antécédents de cancer (à l'exception du cancer de la peau localisé sans métastases ou du cancer du col de l'utérus in situ) dans les cinq ans précédant le dépistage.
• Le sujet a des antécédents ou a actuellement une maladie ou un trouble gastro-intestinal ou une affection intestinale inflammatoire telle que la maladie de Crohn, l'intestin court, la colite ulcéreuse ou le syndrome du côlon irritable (IBS).
• Le sujet souffre de constipation définie comme moins de trois selles spontanées par semaine.
• Le sujet est intolérant au lactose (autoproclamé ou diagnostiqué).
• Le sujet a subi une chirurgie gastrique ou intestinale (c. pontage gastrique).
• Le sujet prend régulièrement (défini comme deux fois ou plus par semaine) des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour la diarrhée, la constipation, les brûlures d'estomac ou tout autre problème gastro-intestinal.
• Le sujet prend actuellement des laxatifs ou a pris des laxatifs dans les 30 jours précédant le dépistage / l'inscription.
• Le sujet prend actuellement des antibiotiques (ou tout médicament qui interfère de manière significative avec la flore bactérienne) ou a pris des antibiotiques dans les 60 jours précédant le dépistage/l'inscription.
• Le sujet prend actuellement ou a utilisé au cours des 30 derniers jours des probiotiques (y compris des yaourts et des boissons lacto-fermentées), des suppléments prébiotiques ou des enzymes digestives [sur ordonnance ou en vente libre (OTC)]. Lessivage de trente jours autorisé.
• Le sujet prend une dose instable de médicament (définie comme moins de 90 jours à la même dose).
• Anti-hypertenseurs et anti-hyperlipidémiants ok si dose stable.
• Le sujet prend actuellement un médicament jugé exclusif par PI.
• Le sujet présente des signes de dysfonctionnement hépatique ou rénal, comme en témoignent l'ALT, l'AST, l'AP ≥ deux fois la limite supérieure de la valeur normale ou de la créatinine sérique ≥ 2,0 mg / dl ou une autre valeur de laboratoire clinique anormale cliniquement significative à la discrétion de l'IP.
• Le sujet a une allergie au poisson ou à l'un des ingrédients du produit testé (voir section 3.2.1).
• Le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois.
• - Le sujet a une condition ou une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données de l'étude.
• Le sujet participe ou a participé à une autre étude de recherche dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.