Badanie kliniczne oceniające żywotność kapsułek L. Casei + olej z ryb (Probiomega)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie lub zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
• Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
• Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, w tym: a. Uczestnictwo w pięciu wizytach; B. Pobranie czterech próbek kału; C. Powstrzymanie się od spożywania jogurtów i napojów fermentowanych w czasie badania; D. Powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek suplementów diety, w tym probiotyków lub prebiotyków w trakcie badania;e. Nieprzyjmowanie żadnych nowych suplementów witaminowych i/lub mineralnych do czasu zakończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot cierpi na którekolwiek z następujących schorzeń: a. czynna choroba serca, b. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥ 140/90 mmHg), c. niewydolność/choroba nerek lub wątroby, d. Cukrzyca typu I lub II, np. choroba afektywna dwubiegunowa f. choroba Parkinsona, G. niestabilna choroba tarczycy, h. zaburzenie immunologiczne (takie jak HIV/AIDS), tj. zaburzenia psychiczne (hospitalizowane w ciągu ostatniego roku), j. jakikolwiek stan chorobowy uznany przez głównego badacza za wykluczający (PI)
• Podmiot ma historię raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent ma w przeszłości lub obecnie cierpi na jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub jakikolwiek stan zapalny jelit, taki jak choroba Leśniowskiego-Crohna, krótkie jelito, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zespół jelita drażliwego (IBS).
• Pacjent ma zaparcie zdefiniowane jako mniej niż trzy spontaniczne wypróżnienia na tydzień.
• Pacjent ma nietolerancję laktozy (stwierdzoną lub zdiagnozowaną).
• Podmiot przeszedł jakąkolwiek operację żołądka lub jelit (tj. bypass żołądka).
• Pacjent przyjmuje regularnie (zdefiniowane jako dwa lub więcej razy w tygodniu) wszelkie leki na receptę lub dostępne bez recepty na biegunkę, zaparcia, zgagę lub inne problemy żołądkowo-jelitowe.
• Podmiot obecnie przyjmuje środki przeczyszczające lub przyjmował środki przeczyszczające w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/rejestracją.
• Badany obecnie przyjmuje antybiotyki (lub jakikolwiek lek, który znacząco wpływa na florę bakteryjną) lub przyjmował antybiotyki w ciągu 60 dni poprzedzających badanie przesiewowe/włączenie.
• Pacjent obecnie przyjmuje lub stosował w ciągu ostatnich 30 dni probiotyki (w tym jogurt i napoje fermentowane w mleku), suplementy prebiotyczne lub jakiekolwiek enzymy trawienne [na receptę lub bez recepty (OTC)]. Dozwolone wypłukiwanie przez trzydzieści dni.
• Pacjent przyjmuje niestabilną dawkę leku (zdefiniowaną jako mniej niż 90 dni przy tej samej dawce).
• Leki przeciwnadciśnieniowe i przeciwhiperlipidemiczne ok, jeśli dawka jest stabilna.
• Podmiot przyjmuje obecnie wszelkie leki uznane przez PI za wykluczające.
• Pacjent wykazuje oznaki dysfunkcji wątroby lub nerek, o czym świadczy aktywność ALT, AST, AP ≥ dwukrotność górnej granicy normy lub wartość kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl lub inna klinicznie istotna nieprawidłowa kliniczna wartość laboratoryjna według uznania PI.
• Podmiot ma alergię na ryby lub którykolwiek ze składników produktu testowego (patrz sekcja 3.2.1).
• Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Uczestnik ma jakikolwiek stan lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych z badania.
• Uczestnik uczestniczy lub brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.