Klinische proef ter evaluatie van de levensvatbaarheid van L. Casei + visoliecapsules (Probiomega)

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke proefpersoon is chirurgisch steriel, postmenopauzaal of stemt ermee in een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
• De proefpersoon kan de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek begrijpen en ondertekenen
• Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan het protocol, waaronder:a. Bijwonen van vijf bezoeken; B. Vier ontlastingsmonsters verzamelen; C. Afzien van het eten van yoghurt of lacto-gefermenteerde dranken tijdens het onderzoek; D. Afzien van het gebruik van voedingssupplementen, waaronder probiotica of prebiotica, tijdens het onderzoek; e. Pas na afronding van de studie nieuwe vitamine- en/of mineralensupplementen innemen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een van de volgende medische aandoeningen: a. actieve hartziekte, b. ongecontroleerde hoge bloeddruk (≥ 140/90 mmHg), c. nier- of leverfunctiestoornis/ziekte, d. Diabetes type I of II, b.v. bipolaire stoornis f. ziekte van Parkinson, gr. onstabiele schildklierziekte, h. immuunstoornis (zoals HIV/AIDS), i. psychiatrische stoornissen (in het afgelopen jaar opgenomen in het ziekenhuis), j. elke medische aandoening die door de hoofdonderzoeker (PI) als uitsluiting wordt beschouwd
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder uitzaaiingen of in situ baarmoederhalskanker) binnen vijf jaar voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel een gastro-intestinale ziekte of stoornis of een inflammatoire darmaandoening zoals de ziekte van Crohn, korte darm, colitis ulcerosa of Prikkelbare Darm Syndroom (PDS).
• Proefpersoon heeft constipatie gedefinieerd als minder dan drie spontane stoelgangen per week.
• Proefpersoon is lactose-intolerant (zelfverklaard of gediagnosticeerd).
• Proefpersoon heeft een maag- of darmoperatie ondergaan (d.w.z. maagbypass).
• De patiënt neemt regelmatig (gedefinieerd als twee of meer keer per week) elk recept of vrij verkrijgbare medicijnen voor diarree, obstipatie, brandend maagzuur of andere gastro-intestinale problemen.
• Proefpersoon gebruikt momenteel laxeermiddelen of heeft laxeermiddelen ingenomen in de 30 dagen voorafgaand aan de screening/inschrijving.
• De proefpersoon gebruikt momenteel antibiotica (of een ander geneesmiddel dat de bacteriële flora aanzienlijk verstoort) of heeft antibiotica ingenomen binnen de 60 dagen voorafgaand aan de screening/inschrijving.
• Proefpersoon gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen 30 dagen probiotica gebruikt (waaronder yoghurt en lacto-gefermenteerde dranken), prebiotische supplementen of spijsverteringsenzymen [op recept of vrij verkrijgbaar (OTC)]. Dertig dagen uitwassen toegestaan.
• De patiënt gebruikt een onstabiele dosis medicatie (gedefinieerd als minder dan 90 dagen met dezelfde dosis).
• Antihypertensiva en antihyperlipidemische medicijnen zijn ok als de dosis stabiel is.
• Proefpersoon gebruikt momenteel medicatie die door PI als uitsluitend wordt beschouwd.
• Proefpersoon vertoont tekenen van lever- of nierdisfunctie, zoals blijkt uit ALT, AST, AP ≥ tweemaal de bovengrens van normaal of serumcreatininewaarde ≥ 2,0 mg/dl of andere klinisch significante abnormale klinische laboratoriumwaarden per PI naar goeddunken.
• Proefpersoon heeft een allergie voor vis of een van de ingrediënten in het testproduct (zie paragraaf 3.2.1).
• Betrokkene heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Proefpersoon heeft een aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen.
• Proefpersoon neemt deel of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.