Ensaio Clínico Avaliando a Viabilidade de L. Casei + Cápsulas de Óleo de Peixe (Probiomega)

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo feminino é cirurgicamente estéril, pós-menopausa ou concorda em usar um método aceitável de controle de natalidade
• O sujeito é capaz de entender e assinar o consentimento informado para participar do estudo
• O sujeito deseja e é capaz de cumprir o protocolo, incluindo: a. Atendendo a cinco visitas; b. Coleta de quatro amostras de fezes; c. Abster-se de comer qualquer iogurte ou bebidas lacto-fermentadas durante o estudo; d. Abster-se de usar quaisquer suplementos dietéticos, incluindo probióticos ou prebióticos durante o estudo; e. Não tomar novos suplementos vitamínicos e/ou minerais até a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições médicas: a. doença cardíaca ativa, b. hipertensão arterial não controlada (≥ 140/90 mmHg), c. insuficiência/doença renal ou hepática, d. Diabetes tipo I ou II, e. transtorno bipolar f. doença de Parkinson, g. doença tireoidiana instável, h. distúrbio imunológico (como HIV/AIDS), i. transtornos psiquiátricos (hospitalizados no último ano), j. qualquer condição médica considerada excludente pelo Investigador Principal (PI)
• O sujeito tem um histórico de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ) dentro de cinco anos antes da triagem.
• O sujeito tem um histórico ou atualmente tem qualquer doença ou distúrbio gastrointestinal ou qualquer condição inflamatória do intestino, como doença de Crohn, intestino curto, colite ulcerosa ou Síndrome do Cólon Irritável (IBS).
• O sujeito tem constipação definida como menos de três evacuações espontâneas por semana.
• O sujeito é intolerante à lactose (autoproclamado ou diagnosticado).
• O sujeito teve qualquer cirurgia estomacal ou intestinal (ou seja, bypass gástrico).
• O sujeito toma regularmente (definido como duas ou mais vezes por semana) qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre para diarreia, constipação, azia ou quaisquer outros problemas gastrointestinais.
• O sujeito está atualmente tomando laxantes ou tomou laxantes nos 30 dias anteriores à triagem/inscrição.
• O indivíduo está atualmente tomando antibióticos (ou qualquer medicamento que interfira significativamente na flora bacteriana) ou tenha tomado antibióticos nos 60 dias anteriores à triagem/inscrição.
• O indivíduo está atualmente tomando ou usou nos últimos 30 dias probióticos (incluindo iogurte e bebidas lacto-fermentadas), suplementos prebióticos ou quaisquer enzimas digestivas [prescrição ou venda livre (OTC)]. Washout de trinta dias permitido.
• O sujeito está tomando uma dose instável de medicação (definida como menos de 90 dias na mesma dose).
• Medicamentos anti-hipertensivos e anti-hiperlipidêmicos ok se dose estável.
• O sujeito está atualmente tomando qualquer medicamento considerado excludente por PI.
• O sujeito apresenta evidências de disfunção hepática ou renal conforme evidenciado por ALT, AST, AP sendo ≥ duas vezes o limite superior do valor normal ou creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl ou outro valor laboratorial clínico anormal clinicamente significativo por critério de PI.
• O sujeito tem alergia a peixe ou a qualquer um dos ingredientes do produto de teste (consulte a seção 3.2.1).
• O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
• O sujeito tem qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do estudo.
• O sujeito está participando ou participou de outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da visita de triagem.