危重症患者肠内营养支持的效果
2011年11月2日 更新者：Abbott Nutrition
确定与标准肠内营养配方相比，专门的肠内营养支持是否可以改善急性肺损伤 (ALI) 或急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 危重患者的氧合状态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163001
- 1st City Clinical Emergency Hospital n.a. E.E. Volosevich
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
- Central City Hospital #7
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350012
- City Clinical Hospital #2
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
- Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof V.F. Voyno-Yasenetskogo
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Moscow、俄罗斯联邦、125367
- Central Clinical Hospital #1
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Perm、俄罗斯联邦、614010
- Clinical Medical Unit #1
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、192442
- St. Petersburg Scientific Research Institute of Emergency Care n.a. I.I.Dzhanelidze
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Ufa、俄罗斯联邦、45005
- Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatova
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕的女性。
- ALI 或 ARDS
- PaO2/FiO2 > 100 且≤ 300 托。
- 胸片上双肺浸润/混浊的证据。
- 肠内通路
全身炎症反应综合征 (SIRS) - 必须存在以下两项或多项：
- 体温低于 36°C 或高于 38°C
- 心率 > 90 次/分
- 每分钟 > 20 次呼吸急促；或动脉二氧化碳分压 < 4.3 kPa (32 mmHg)
- 白细胞计数 < 4000 个细胞/mm³ 或 > 12,000 个细胞/mm³；或存在 > 10% 的未成熟中性粒细胞。
排除标准：
- 肾功能衰竭透析
- 由于满足所有纳入标准，无法在 48 小时内开始肠内喂养。
- 预期寿命少于24小时。
- 严重慢性肝病患者
- 神经肌肉疾病会损害在没有帮助的情况下通气的能力
- 格拉斯哥昏迷评分为 5 分的头部外伤和/或溺水
- 在基线后 12 小时内接受来自肠外营养的静脉脂肪乳剂。
- 接收异丙酚
- 气道重建手术。
- 6 个月死亡率超过 50% 的恶性肿瘤或不可逆疾病。
- 烧伤超过全身表面积的 25%。
- 不愿意或不能使用 ARDS 网络通气协议。
- 艾滋病毒阳性。
- 慢性机械通气。
- 严重的急性胰腺炎。
- 难治性休克
- 充血性心力衰竭伴肺水肿是低氧血症的主要原因。
- 7天内发生急性心肌梗塞或心脏手术。
- 实体器官移植。
- INR > 5.0 或血小板计数 < 30,000/mm3 或有出血性疾病史。
- 过去 30 天内的颅内出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：专业肠内营养
肠内喂养提供 25 kcal/Kg/天
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肠内喂养提供 25 kcal/Kg/天
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有源比较器：标准肠内营养
肠内喂养提供 25 kcal/Kg/天
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肠内喂养提供 25 kcal/Kg/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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氧合状态改善
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：28天
|
28天
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ICU住院时间
大体时间：28天
|
28天
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呼吸机相关性肺炎的发生率
大体时间：28天
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28天
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通风时间
大体时间：28天
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28天
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器官衰竭的发生率
大体时间：28天
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28天
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血糖控制
大体时间：28天
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28天
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炎
大体时间：28天
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28天
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维生素 D 状态
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Menghua Luo, MD, PhD、Abbott Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月2日
首次发布 (估计)
2011年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月2日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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