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Effetto del supporto nutrizionale enterale per pazienti critici

2 novembre 2011 aggiornato da: Abbott Nutrition
Determinare se il supporto nutrizionale enterale specializzato può migliorare lo stato di ossigenazione nei pazienti critici con danno polmonare acuto (ALI) o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) rispetto a una formula nutrizionale enterale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
        • 1st City Clinical Emergency Hospital n.a. E.E. Volosevich
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • Central City Hospital #7
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350012
        • City Clinical Hospital #2
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof V.F. Voyno-Yasenetskogo
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Central Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Perm, Federazione Russa, 614010
        • Clinical Medical Unit #1
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192442
        • St. Petersburg Scientific Research Institute of Emergency Care n.a. I.I.Dzhanelidze
      • Ufa, Federazione Russa, 45005
        • Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina non gravida.
  2. ALI o ARDS
  3. PaO2/FiO2 > 100 e ≤ 300 torr.
  4. Evidenza di infiltrati/opacità polmonari bilaterali alla radiografia del torace.
  5. Accesso enterale

  6. Sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS): devono essere presenti due o più dei seguenti:

    1. Temperatura corporea inferiore a 36°C o superiore a 38°C
    2. Frequenza cardiaca > 90 battiti al minuto
    3. Tachipnea con > 20 respiri al minuto; o una pressione arteriosa parziale di anidride carbonica <4,3 kPa (32 mmHg)
    4. Conta dei globuli bianchi < 4000 cellule/mm³ o > 12.000 cellule/mm³; o la presenza di > 10% di neutrofili immaturi.

Criteri di esclusione:

  1. Dialisi per insufficienza renale
  2. Impossibile iniziare l'alimentazione enterale entro 48 ore da quando tutti i criteri di inclusione sono stati soddisfatti.
  3. Aspettativa di vita prevista inferiore a 24 ore.
  4. Paziente con grave malattia epatica cronica
  5. Malattia neuromuscolare che compromette la capacità di ventilare senza assistenza
  6. Trauma cranico e/o annegamento con un punteggio di coma di Glasgow di 5
  7. Ricezione di emulsioni lipidiche per via endovenosa dalla nutrizione parenterale entro 12 ore dal basale.
  8. Ricevere propofol
  9. Chirurgia ricostruttiva delle vie aeree.
  10. Malignità o malattia irreversibile per la quale la mortalità a 6 mesi è superiore al 50%.
  11. Brucia più del 25% della superficie corporea totale.
  12. Riluttanza o incapacità di utilizzare il protocollo di ventilazione della rete ARDS.
  13. HIV positivo.
  14. Ventilazione meccanica cronica.
  15. Pancreatite grave e acuta.
  16. Shock refrattario
  17. Insufficienza cardiaca congestizia con edema polmonare come causa primaria di ipossiemia.
  18. Infarto miocardico acuto o cardiochirurgia entro 7 giorni.
  19. Trapianto di organi solidi.
  20. INR > 5,0 o conta piastrinica < 30.000/mm3 o anamnesi di disturbi della coagulazione.
  21. Emorragia intracranica negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrizione Enterale Specializzata
Alimentazione enterale per fornire 25 kcal/Kg/giorno
Altro: Nutrizione enterale con acidi grassi
Alimentazione enterale per fornire 25 kcal/Kg/giorno
Comparatore attivo: Nutrizione enterale standard
Alimentazione enterale per fornire 25 kcal/Kg/giorno
Altro: Nutrizione enterale standard
Alimentazione enterale per fornire 25 kcal/Kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dello stato di ossigenazione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Lunghezza della ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza di insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Infiammazione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Stato della vitamina D
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Investigatori

  • Cattedra di studio: Menghua Luo, MD, PhD, Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BK54

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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