重症患者に対する経腸栄養サポートの効果
2011年11月2日 更新者：Abbott Nutrition
専門的な経腸栄養サポートが、標準的な経腸栄養処方と比較して、急性肺損傷（ALI）または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の重症患者の酸素化状態を改善できるかどうかを判断する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Arkhangelsk、ロシア連邦、163001
- 1st City Clinical Emergency Hospital n.a. E.E. Volosevich
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
- Central City Hospital #7
-
Krasnodar、ロシア連邦、350012
- City Clinical Hospital #2
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof V.F. Voyno-Yasenetskogo
-
Moscow、ロシア連邦、125367
- Central Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
-
Perm、ロシア連邦、614010
- Clinical Medical Unit #1
-
St. Petersburg、ロシア連邦、192442
- St. Petersburg Scientific Research Institute of Emergency Care n.a. I.I.Dzhanelidze
-
Ufa、ロシア連邦、45005
- Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatova
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または妊娠していない女性。
- ALIまたはARDS
- PaO2/FiO2 > 100 かつ ≤ 300 torr。
- 胸部X線写真で両側肺浸潤/混濁の証拠。
- 経腸アクセス
全身性炎症反応症候群 (SIRS) - 以下のうち 2 つ以上が存在する必要があります。
- 体温が36℃未満または38℃を超える
- 心拍数 > 90 ビート/分
- 毎分20回以上の呼吸を伴う頻呼吸。または動脈二酸化炭素分圧 < 4.3 kPa (32 mmHg)
- 白血球数 < 4000 細胞/mm3 または > 12,000 細胞/mm3;または10%を超える未熟好中球の存在。
除外基準:
- 腎不全に対する透析
- すべての対象基準が満たされたため、48 時間以内に経腸栄養を開始できません。
- 予想余命は 24 時間未満です。
- 重度の慢性肝疾患患者
- 補助なしで換気する能力を損なう神経筋疾患
- グラスゴー昏睡スコア5の頭部外傷および/または溺死
- ベースラインから 12 時間以内に非経口栄養による脂質乳剤の静脈内投与を受ける。
- プロポフォールの投与
- 気道再建手術。
- 6か月死亡率が50%を超える悪性腫瘍または不可逆的な疾患。
- 体表面積の合計の 25% 以上を火傷します。
- ARDS ネットワーク換気プロトコルを利用したくない、または利用できない。
- HIV陽性。
- 慢性的な機械換気。
- 重度の急性膵炎。
- 耐火性ショック
- 低酸素血症の主な原因として肺水腫を伴ううっ血性心不全。
- 7日以内の急性心筋梗塞または心臓手術。
- 固形臓器移植。
- INR > 5.0、または血小板数 < 30,000/mm3、または出血性疾患の病歴。
- 過去30日以内の頭蓋内出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：専門的な経腸栄養学
25 kcal/Kg/日を提供する経腸栄養
|
25 kcal/Kg/日を提供する経腸栄養
|
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アクティブコンパレータ：標準的な経腸栄養法
25 kcal/Kg/日を提供する経腸栄養
|
25 kcal/Kg/日を提供する経腸栄養
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
酸素状態の改善
時間枠：28日
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡
時間枠：28日
|
28日
|
|
ICU滞在期間
時間枠：28日
|
28日
|
|
人工呼吸器関連肺炎の発生率
時間枠：28日
|
28日
|
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換気の長さ
時間枠：28日
|
28日
|
|
臓器不全の発生率
時間枠：28日
|
28日
|
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血糖コントロール
時間枠：28日
|
28日
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炎症
時間枠：28日
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28日
|
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ビタミンDの状態
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Menghua Luo, MD, PhD、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月2日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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