Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект поддержки энтерального питания для пациентов в критическом состоянии

2 ноября 2011 г. обновлено: Abbott Nutrition
Определить, может ли специализированная поддержка энтерального питания улучшить состояние оксигенации у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением легких (ALI) или острым респираторным дистресс-синдромом (ARDS) по сравнению со стандартной формулой энтерального питания.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163001
        • 1st City Clinical Emergency Hospital n.a. E.E. Volosevich
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • Central City Hospital #7
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350012
        • City Clinical Hospital #2
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof V.F. Voyno-Yasenetskogo
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Central Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Perm, Российская Федерация, 614010
        • Clinical Medical Unit #1
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192442
        • St. Petersburg Scientific Research Institute of Emergency Care n.a. I.I.Dzhanelidze
      • Ufa, Российская Федерация, 45005
        • Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatova

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или небеременная женщина.
  2. АЛИ или АРДС
  3. PaO2/FiO2 > 100 и ≤ 300 торр.
  4. Признаки двусторонних легочных инфильтратов/непрозрачности на рентгенограмме грудной клетки.
  5. Энтеральный доступ
  6. Синдром системного воспалительного ответа (SIRS) - должны присутствовать два или более из следующих признаков:

    1. Температура тела ниже 36°C или выше 38°C
    2. ЧСС > 90 ударов в минуту
    3. Тахипноэ с частотой > 20 вдохов в минуту; или артериальное парциальное давление углекислого газа < 4,3 кПа (32 мм рт.ст.)
    4. Количество лейкоцитов < 4000 клеток/мм³ или > 12 000 клеток/мм³; или наличие > 10% незрелых нейтрофилов.

Критерий исключения:

  1. Диализ при почечной недостаточности
  2. Невозможно начать энтеральное питание в течение 48 часов, так как все критерии включения соблюдены.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 часов.
  4. Пациент с тяжелым хроническим заболеванием печени
  5. Нервно-мышечное заболевание, которое ухудшает способность дышать без посторонней помощи
  6. Травма головы и/или утопление с оценкой комы Глазго 5 баллов
  7. Прием внутривенных липидных эмульсий при парентеральном питании в течение 12 часов от исходного уровня.
  8. Получение пропофола
  9. Реконструктивная хирургия дыхательных путей.
  10. Злокачественное или необратимое заболевание, при котором 6-месячная смертность превышает 50%.
  11. Ожоги более 25% общей поверхности тела.
  12. Нежелание или неспособность использовать протокол сетевой вентиляции ARDS.
  13. ВИЧ положительный.
  14. Хроническая искусственная вентиляция легких.
  15. Тяжелый, острый панкреатит.
  16. Рефрактерный шок
  17. Застойная сердечная недостаточность с отеком легких как основная причина гипоксемии.
  18. Острый инфаркт миокарда или операция на сердце в течение 7 дней.
  19. Трансплантация твердых органов.
  20. МНО > 5,0 или количество тромбоцитов < 30 000/мм3 или нарушение свертываемости крови в анамнезе.
  21. Внутричерепное кровоизлияние в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Специализированное энтеральное питание
Энтеральное питание для обеспечения 25 ккал/кг/день
Энтеральное питание для обеспечения 25 ккал/кг/день
Активный компаратор: Стандартное энтеральное питание
Энтеральное питание для обеспечения 25 ккал/кг/день
Энтеральное питание для обеспечения 25 ккал/кг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение оксигенационного статуса
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Частота вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Длина вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Частота отказов органов
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Гликемический контроль
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Воспаление
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Статус витамина D
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Menghua Luo, MD, PhD, Abbott Nutrition

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться