Az enterális táplálkozás támogatásának hatása kritikusan beteg betegekre
2011. november 2. frissítette: Abbott Nutrition
Annak megállapítása, hogy a speciális enterális táplálás-támogatás javíthatja-e az oxigenizációs állapotot akut tüdőkárosodásban (ALI) vagy akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél a standard enterális táplálkozási formulához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163001
- 1st City Clinical Emergency Hospital n.a. E.E. Volosevich
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620109
- Central City Hospital #7
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350012
- City Clinical Hospital #2
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof V.F. Voyno-Yasenetskogo
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125367
- Central Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Perm, Orosz Föderáció, 614010
- Clinical Medical Unit #1
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192442
- St. Petersburg Scientific Research Institute of Emergency Care n.a. I.I.Dzhanelidze
-
Ufa, Orosz Föderáció, 45005
- Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatova
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes nőstény.
- ALI vagy ARDS
- PaO2/FiO2 > 100 és ≤ 300 torr.
- A mellkas röntgenfelvételén kétoldali tüdőinfiltrátumok/homályosság bizonyítéka.
- Enterális hozzáférés
Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) – az alábbiak közül kettőnek vagy többnek jelen kell lennie:
- A testhőmérséklet 36 °C-nál alacsonyabb vagy 38 °C-nál magasabb
- Pulzusszám > 90 ütés percenként
- Tachypnea percenként > 20 légzéssel; vagy a szén-dioxid artériás parciális nyomása < 4,3 kPa (32 Hgmm)
- Fehérvérsejtszám < 4000 sejt/mm³ vagy > 12 000 sejt/mm³; vagy > 10% éretlen neutrofilek jelenléte.
Kizárási kritériumok:
- Dialízis veseelégtelenség esetén
- Nem sikerült elindítani az enterális táplálást 48 órán belül, mivel minden felvételi feltétel teljesült.
- A várható élettartam kevesebb, mint 24 óra.
- Súlyos krónikus májbetegségben szenvedő beteg
- Neuromuszkuláris betegség, amely rontja a segítség nélküli szellőzés képességét
- Fejsérülés és/vagy fulladás 5-ös glasgow-i kómával
- Intravénás lipid emulziók beadása parenterális táplálásból a kiindulási értéktől számított 12 órán belül.
- Propofoli fogadása
- Légúti rekonstrukciós műtét.
- Rosszindulatú daganat vagy visszafordíthatatlan betegség, amelynél a 6 hónapos mortalitás meghaladja az 50%-ot.
- A teljes testfelület 25%-át meghaladó égési sérüléseket okoz.
- Nem hajlandó vagy nem tudja használni az ARDS hálózati szellőztető protokollt.
- HIV pozitív.
- Krónikus gépi szellőztetés.
- Súlyos, akut pancreatitis.
- Tűzálló sokk
- Pangásos szívelégtelenség tüdőödémával, mint a hipoxémia elsődleges oka.
- Akut szívinfarktus vagy szívműtét 7 napon belül.
- Szilárd szervátültetés.
- INR > 5,0 vagy thrombocytaszám < 30 000/mm3 vagy vérzési rendellenesség az anamnézisben.
- Intrakraniális vérzés az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Specializált enterális táplálkozás
Enterális etetés 25 kcal/kg/nap
|
Enterális etetés 25 kcal/kg/nap
|
|
Aktív összehasonlító: Standard enterális táplálkozás
Enterális etetés 25 kcal/kg/nap
|
Enterális etetés 25 kcal/kg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Oxigénállapot javítása
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A szellőzés hossza
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A szervi elégtelenség előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Glikémiás szabályozás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Gyulladás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
D-vitamin állapot
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Menghua Luo, MD, PhD, Abbott Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BK54
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .