Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av enteralt nutritionsstöd för kritiskt sjuka patienter

2 november 2011 uppdaterad av: Abbott Nutrition
För att avgöra om specialiserat enteralt nutritionsstöd kan förbättra syresättningsstatus hos kritiskt sjuka patienter med akut lungskada (ALI) eller akut andnödsyndrom (ARDS) jämfört med en standardformel för enteral nutrition.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163001
        • 1st City Clinical Emergency Hospital n.a. E.E. Volosevich
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
        • Central City Hospital #7
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350012
        • City Clinical Hospital #2
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof V.F. Voyno-Yasenetskogo
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Central Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Perm, Ryska Federationen, 614010
        • Clinical Medical Unit #1
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192442
        • St. Petersburg Scientific Research Institute of Emergency Care n.a. I.I.Dzhanelidze
      • Ufa, Ryska Federationen, 45005
        • Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller icke-gravid hona.
  2. ALI eller ARDS
  3. PaO2/FiO2 > 100 och ≤ 300 torr.
  4. Bevis på bilaterala lunginfiltrat/opacitet på lungröntgen.
  5. Enteral åtkomst

  6. Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) - två eller flera av följande måste vara närvarande:

    1. Kroppstemperatur lägre än 36°C eller högre än 38°C
    2. Puls > 90 slag per minut
    3. Takypné med > 20 andetag per minut; eller ett arteriellt partialtryck av koldioxid < 4,3 kPa (32 mmHg)
    4. Antal vita blodkroppar < 4 000 celler/mm³ eller > 12 000 celler/mm³; eller närvaron av > 10 % omogna neutrofiler.

Exklusions kriterier:

  1. Dialys för njursvikt
  2. Det gick inte att påbörja enteral matning inom 48 timmar eftersom alla inklusionskriterier uppfylldes.
  3. Förväntad livslängd mindre än 24 timmar.
  4. Patient med allvarlig kronisk leversjukdom
  5. Neuromuskulär sjukdom som försämrar förmågan att ventilera utan assistans
  6. Huvudtrauma och/eller drunkning med ett Glasgow-komapoäng på 5
  7. Får intravenösa lipidemulsioner från parenteral näring inom 12 timmar efter baslinjen.
  8. Får propofol
  9. Luftvägsrekonstruktionskirurgi.
  10. Malignitet eller irreversibel sjukdom där 6 månaders dödlighet är större än 50 %.
  11. Brännskador mer än 25 % av den totala kroppsytan.
  12. Ovilja eller oförmåga att använda ARDS nätverksventilationsprotokoll.
  13. Hivpositiv.
  14. Kronisk mekanisk ventilation.
  15. Allvarlig, akut pankreatit.
  16. Eldfast chock
  17. Kongestiv hjärtsvikt med lungödem som primär orsak till hypoxemi.
  18. Akut hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi inom 7 dagar.
  19. Solid organtransplantation.
  20. INR > 5,0 eller trombocytantal < 30 000/mm3 eller historia av blödningsrubbning.
  21. Intrakraniell blödning under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Specialiserad enteral nutrition
Enteral matning för att ge 25 kcal/kg/dag
Övrig: Enteral nutrition med fettsyror
Enteral matning för att ge 25 kcal/kg/dag
Aktiv komparator: Standard enteral nutrition
Enteral matning för att ge 25 kcal/kg/dag
Övrig: Standard enteral nutrition
Enteral matning för att ge 25 kcal/kg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av syrestatus
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förekomst av ventilatorrelaterad lunginflammation
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Ventilationens längd
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förekomst av organsvikt
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Glykemisk kontroll
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Inflammation
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
D-vitaminstatus
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Utredare

  • Studiestol: Menghua Luo, MD, PhD, Abbott Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Första postat (Uppskatta)

4 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BK54

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera