Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av enteral ernæringsstøtte for kritisk syke pasienter

2. november 2011 oppdatert av: Abbott Nutrition
For å avgjøre om spesialisert enteral ernæringsstøtte kan forbedre oksygeneringsstatus hos kritisk syke pasienter med akutt lungeskade (ALI) eller akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) sammenlignet med en standard enteral ernæringsformel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163001
        • 1st City Clinical Emergency Hospital n.a. E.E. Volosevich
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
        • Central City Hospital #7
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350012
        • City Clinical Hospital #2
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof V.F. Voyno-Yasenetskogo
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Central Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614010
        • Clinical Medical Unit #1
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192442
        • St. Petersburg Scientific Research Institute of Emergency Care n.a. I.I.Dzhanelidze
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 45005
        • Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hann eller ikke-gravid kvinne.
  2. ALI eller ARDS
  3. PaO2/FiO2 > 100 og ≤ 300 torr.
  4. Bevis for bilaterale lungeinfiltrater/opasitet på røntgenbilde av thorax.
  5. Enteral tilgang

  6. Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) - to eller flere av følgende må være tilstede:

    1. Kroppstemperatur under 36°C eller høyere enn 38°C
    2. Hjertefrekvens > 90 slag per minutt
    3. takypné med > 20 åndedrag per minutt; eller et arterielt partialtrykk av karbondioksid < 4,3 kPa (32 mmHg)
    4. Antall hvite blodlegemer < 4000 celler/mm³ eller > 12 000 celler/mm³; eller nærvær av > 10 % umodne nøytrofiler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dialyse for nyresvikt
  2. Kan ikke starte enteral fôring innen 48 timer siden alle inklusjonskriteriene er oppfylt.
  3. Forventet levealder mindre enn 24 timer.
  4. Pasient med alvorlig kronisk leversykdom
  5. Nevromuskulær sykdom som svekker evnen til å ventilere uten assistanse
  6. Hodetraumer og/eller drukning med en Glasgow-komascore på 5
  7. Motta intravenøse lipidemulsjoner fra parenteral ernæring innen 12 timer etter baseline.
  8. Mottar propofol
  9. Luftveisrekonstruktiv kirurgi.
  10. Malignitet eller irreversibel sykdom der 6 måneders dødelighet er større enn 50 %.
  11. Brenner mer enn 25 % av total kroppsoverflate.
  12. Uvilje eller manglende evne til å bruke ARDS-nettverksventilasjonsprotokollen.
  13. HIV-positiv.
  14. Kronisk mekanisk ventilasjon.
  15. Alvorlig, akutt pankreatitt.
  16. Ildfast sjokk
  17. Kongestiv hjertesvikt med lungeødem som primær årsak til hypoksemi.
  18. Akutt hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen 7 dager.
  19. Solid organtransplantasjon.
  20. INR > 5,0 eller antall blodplater < 30 000/mm3 eller historie med blødningsforstyrrelser.
  21. Intrakraniell blødning i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spesialisert enteral ernæring
Enteral fôring for å gi 25 kcal/kg/dag
Annen: Enteral ernæring med fettsyrer
Enteral fôring for å gi 25 kcal/kg/dag
Aktiv komparator: Standard enteral ernæring
Enteral fôring for å gi 25 kcal/kg/dag
Annen: Standard enteral ernæring
Enteral fôring for å gi 25 kcal/kg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av oksygenstatus
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Lengde på ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forekomst av organsvikt
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Betennelse
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Vitamin D status
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Etterforskere

  • Studiestol: Menghua Luo, MD, PhD, Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BK54

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere