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Wirkung der enteralen Ernährungsunterstützung für kritisch kranke Patienten

2. November 2011 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Um festzustellen, ob eine spezielle enterale Ernährungsunterstützung den Sauerstoffstatus bei kritisch kranken Patienten mit akuter Lungenschädigung (ALI) oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS) im Vergleich zu einer standardmäßigen enteralen Ernährungsformel verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
        • 1st City Clinical Emergency Hospital n.a. E.E. Volosevich
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • Central City Hospital #7
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350012
        • City Clinical Hospital #2
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof V.F. Voyno-Yasenetskogo
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Central Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Perm, Russische Föderation, 614010
        • Clinical Medical Unit #1
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192442
        • St. Petersburg Scientific Research Institute of Emergency Care n.a. I.I.Dzhanelidze
      • Ufa, Russische Föderation, 45005
        • Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwangere Frau.
  2. ALI oder ARDS
  3. PaO2/FiO2 > 100 und ≤ 300 Torr.
  4. Hinweise auf beidseitige Lungeninfiltrate/-trübung im Röntgenbild des Brustkorbs.
  5. Enteraler Zugang

  6. Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) – zwei oder mehr der folgenden Symptome müssen vorliegen:

    1. Körpertemperatur unter 36 °C oder über 38 °C
    2. Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute
    3. Tachypnoe mit > 20 Atemzügen pro Minute; oder ein arterieller Kohlendioxidpartialdruck < 4,3 kPa (32 mmHg)
    4. Anzahl weißer Blutkörperchen < 4000 Zellen/mm³ oder > 12.000 Zellen/mm³; oder das Vorhandensein von > 10 % unreifen Neutrophilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Dialyse bei Nierenversagen
  2. Die enterale Ernährung konnte nicht innerhalb von 48 Stunden eingeleitet werden, da alle Einschlusskriterien erfüllt waren.
  3. Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 24 Stunden.
  4. Patient mit schwerer chronischer Lebererkrankung
  5. Neuromuskuläre Erkrankung, die die Fähigkeit zum selbstständigen Beatmen beeinträchtigt
  6. Kopftrauma und/oder Ertrinken mit einem Glasgow-Koma-Score von 5
  7. Erhalt intravenöser Lipidemulsionen aus der parenteralen Ernährung innerhalb von 12 Stunden nach Studienbeginn.
  8. Propofol erhalten
  9. Rekonstruktive Chirurgie der Atemwege.
  10. Bösartige oder irreversible Erkrankung, bei der die 6-Monats-Mortalität mehr als 50 % beträgt.
  11. Verbrennungen von mehr als 25 % der gesamten Körperoberfläche.
  12. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das ARDS-Netzwerkbeatmungsprotokoll zu nutzen.
  13. HIV-positiv.
  14. Chronische mechanische Beatmung.
  15. Schwere, akute Pankreatitis.
  16. Feuerfester Schock
  17. Herzinsuffizienz mit Lungenödem als Hauptursache für Hypoxämie.
  18. Akuter Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 7 Tagen.
  19. Transplantation solider Organe.
  20. INR > 5,0 oder Thrombozytenzahl < 30.000/mm3 oder Vorgeschichte einer Blutungsstörung.
  21. Intrakranielle Blutung innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spezialisierte enterale Ernährung
Enterale Ernährung zur Bereitstellung von 25 kcal/kg/Tag
Sonstiges: Enterale Ernährung mit Fettsäuren
Enterale Ernährung zur Bereitstellung von 25 kcal/kg/Tag
Aktiver Komparator: Standardmäßige enterale Ernährung
Enterale Ernährung zur Bereitstellung von 25 kcal/kg/Tag
Sonstiges: Standardmäßige enterale Ernährung
Enterale Ernährung zur Bereitstellung von 25 kcal/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Sauerstoffstatus
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Länge der Belüftung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Häufigkeit von Organversagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Entzündung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Vitamin-D-Status
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: Menghua Luo, MD, PhD, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BK54

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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