Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af enteral ernæringsstøtte til kritisk syge patienter

2. november 2011 opdateret af: Abbott Nutrition
At afgøre, om specialiseret enteral ernæringsstøtte kan forbedre iltningsstatus hos kritisk syge patienter med akut lungeskade (ALI) eller akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) sammenlignet med en standard enteral ernæringsformel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163001
        • 1st City Clinical Emergency Hospital n.a. E.E. Volosevich
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • Central City Hospital #7
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
        • City Clinical Hospital #2
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof V.F. Voyno-Yasenetskogo
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Central Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614010
        • Clinical Medical Unit #1
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192442
        • St. Petersburg Scientific Research Institute of Emergency Care n.a. I.I.Dzhanelidze
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 45005
        • Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han eller ikke-gravid hun.
  2. ALI eller ARDS
  3. PaO2/FiO2 > 100 og ≤ 300 torr.
  4. Bevis for bilaterale lungeinfiltrater/uklarhed på røntgenbillede af thorax.
  5. Enteral adgang

  6. Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) - to eller flere af følgende skal være til stede:

    1. Kropstemperatur mindre end 36°C eller højere end 38°C
    2. Puls > 90 slag i minuttet
    3. Takypnø med > 20 vejrtrækninger pr. minut; eller et arterielt partialtryk af kuldioxid < 4,3 kPa (32 mmHg)
    4. Antal hvide blodlegemer < 4000 celler/mm³ eller > 12.000 celler/mm³; eller tilstedeværelsen af ​​> 10 % umodne neutrofiler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dialyse for nyresvigt
  2. Kan ikke påbegynde enteral fodring inden for 48 timer, da alle inklusionskriterier er opfyldt.
  3. Forventet levetid mindre end 24 timer.
  4. Patient med alvorlig kronisk leversygdom
  5. Neuromuskulær sygdom, der forringer evnen til at ventilere uden assistance
  6. Hovedtraume og/eller drukning med en Glasgow-coma-score på 5
  7. Modtagelse af intravenøse lipidemulsioner fra parenteral ernæring inden for 12 timer efter baseline.
  8. Modtager propofol
  9. Luftvejsrekonstruktionskirurgi.
  10. Malignitet eller irreversibel sygdom, hvor 6-måneders dødelighed er større end 50 %.
  11. Forbrændinger på mere end 25 % af kroppens samlede overfladeareal.
  12. Uvilje eller manglende evne til at bruge ARDS-netværksventilationsprotokollen.
  13. HIV-positiv.
  14. Kronisk mekanisk ventilation.
  15. Alvorlig, akut pancreatitis.
  16. Ildfast stød
  17. Kongestiv hjertesvigt med lungeødem som den primære årsag til hypoxæmi.
  18. Akut myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 7 dage.
  19. Solid organtransplantation.
  20. INR > 5,0 eller blodpladetal < 30.000/mm3 eller anamnese med blødningsforstyrrelser.
  21. Intrakraniel blødning inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Specialiseret enteral ernæring
Enteral fodring giver 25 kcal/kg/dag
Andet: Enteral ernæring med fedtsyrer
Enteral fodring giver 25 kcal/kg/dag
Aktiv komparator: Standard enteral ernæring
Enteral fodring giver 25 kcal/kg/dag
Andet: Standard enteral ernæring
Enteral fodring giver 25 kcal/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af iltstatus
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Længde af ventilation
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af organsvigt
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Betændelse
Tidsramme: 28 dage
28 dage
D-vitamin status
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: Menghua Luo, MD, PhD, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (Skøn)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BK54

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lungeskade

Kliniske forsøg med Enteral ernæring med fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner