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Effet du soutien nutritionnel entéral pour les patients gravement malades

2 novembre 2011 mis à jour par: Abbott Nutrition
Déterminer si un soutien nutritionnel entéral spécialisé peut améliorer l'état d'oxygénation chez les patients gravement malades atteints d'une lésion pulmonaire aiguë (ALI) ou d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) par rapport à une formule nutritionnelle entérale standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163001
        • 1st City Clinical Emergency Hospital n.a. E.E. Volosevich
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
        • Central City Hospital #7
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350012
        • City Clinical Hospital #2
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof V.F. Voyno-Yasenetskogo
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Central Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Perm, Fédération Russe, 614010
        • Clinical Medical Unit #1
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192442
        • St. Petersburg Scientific Research Institute of Emergency Care n.a. I.I.Dzhanelidze
      • Ufa, Fédération Russe, 45005
        • Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme non enceinte.
  2. ALI ou ARDS
  3. PaO2/FiO2 > 100 et ≤ 300 torr.
  4. Preuve d'infiltrats/opacités pulmonaires bilatéraux sur la radiographie thoracique.
  5. Accès entéral

  6. Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) - deux ou plusieurs des éléments suivants doivent être présents :

    1. Température corporelle inférieure à 36°C ou supérieure à 38°C
    2. Fréquence cardiaque > 90 battements par minute
    3. Tachypnée avec > 20 respirations par minute ; ou une pression partielle artérielle de dioxyde de carbone < 4,3 kPa (32 mmHg)
    4. Nombre de globules blancs < 4 000 cellules/mm³ ou > 12 000 cellules/mm³ ; ou la présence de > 10 % de neutrophiles immatures.

Critère d'exclusion:

  1. Dialyse pour insuffisance rénale
  2. Impossible d'initier l'alimentation entérale dans les 48 heures car tous les critères d'inclusion sont remplis.
  3. Espérance de vie prévue inférieure à 24 heures.
  4. Patient atteint d'une maladie hépatique chronique sévère
  5. Maladie neuromusculaire qui altère la capacité de ventiler sans assistance
  6. Traumatisme crânien et/ou noyade avec un score de coma de Glasgow de 5
  7. Recevoir des émulsions lipidiques intraveineuses de la nutrition parentérale dans les 12 heures suivant la ligne de base.
  8. Recevoir du propofol
  9. Chirurgie reconstructrice des voies respiratoires.
  10. Malignité ou maladie irréversible pour laquelle la mortalité à 6 mois est supérieure à 50 %.
  11. Brûle plus de 25 % de la surface corporelle totale.
  12. Refus ou incapacité d'utiliser le protocole de ventilation du réseau ARDS.
  13. Séropositif.
  14. Ventilation mécanique chronique.
  15. Pancréatite aiguë sévère.
  16. Choc réfractaire
  17. Insuffisance cardiaque congestive avec œdème pulmonaire comme cause principale d'hypoxémie.
  18. Infarctus aigu du myocarde ou chirurgie cardiaque dans les 7 jours.
  19. Greffe d'organe solide.
  20. INR > 5,0 ou numération plaquettaire < 30 000/mm3 ou antécédent de trouble hémorragique.
  21. Hémorragie intracrânienne au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nutrition entérale spécialisée
Alimentation entérale pour apporter 25 kcal/Kg/jour
Autre: Nutrition entérale avec acides gras
Alimentation entérale pour apporter 25 kcal/Kg/jour
Comparateur actif: Nutrition entérale standard
Alimentation entérale pour apporter 25 kcal/Kg/jour
Autre: Nutrition entérale standard
Alimentation entérale pour apporter 25 kcal/Kg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de l'état d'oxygénation
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 28 jours
28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence de la pneumonie associée à la ventilation
Délai: 28 jours
28 jours
Durée d'aération
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence des défaillances d'organes
Délai: 28 jours
28 jours
Contrôle glycémique
Délai: 28 jours
28 jours
Inflammation
Délai: 28 jours
28 jours
Statut en vitamine D
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Nutrition

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Menghua Luo, MD, PhD, Abbott Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2011

Première publication (Estimation)

4 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BK54

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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