Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van enterale voedingsondersteuning voor ernstig zieke patiënten

2 november 2011 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Om te bepalen of gespecialiseerde enterale voedingsondersteuning de oxygenatiestatus kan verbeteren bij ernstig zieke patiënten met acute longbeschadiging (ALI) of acute respiratory distress syndrome (ARDS) in vergelijking met een standaard enterale voedingsformule.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163001
        • 1st City Clinical Emergency Hospital n.a. E.E. Volosevich
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
        • Central City Hospital #7
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350012
        • City Clinical Hospital #2
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof V.F. Voyno-Yasenetskogo
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Central Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Perm, Russische Federatie, 614010
        • Clinical Medical Unit #1
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192442
        • St. Petersburg Scientific Research Institute of Emergency Care n.a. I.I.Dzhanelidze
      • Ufa, Russische Federatie, 45005
        • Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of niet-zwangere vrouw.
  2. ALI of ARDS
  3. PaO2/FiO2 > 100 en ≤ 300 torr.
  4. Bewijs van bilaterale longinfiltraten/opaciteit op thoraxfoto.
  5. Enterale toegang
  6. Systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) - twee of meer van de volgende moeten aanwezig zijn:

    1. Lichaamstemperatuur lager dan 36°C of hoger dan 38°C
    2. Hartslag > 90 slagen per minuut
    3. Tahypnoe met > 20 ademhalingen per minuut; of een arteriële partiële kooldioxidedruk < 4,3 kPa (32 mmHg)
    4. Aantal witte bloedcellen < 4000 cellen/mm³ of > 12.000 cellen/mm³; of de aanwezigheid van > 10% onrijpe neutrofielen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Dialyse bij nierfalen
  2. Kan enterale voeding niet starten binnen 48 uur omdat aan alle inclusiecriteria is voldaan.
  3. Verwachte levensverwachting minder dan 24 uur.
  4. Patiënt met ernstige chronische leverziekte
  5. Neuromusculaire ziekte die het vermogen om zonder hulp te ventileren schaadt
  6. Hoofdtrauma en/of verdrinking met een Glasgow-comascore van 5
  7. Ontvangen van intraveneuze lipide-emulsies van parenterale voeding binnen 12 uur na baseline.
  8. Propofol ontvangen
  9. Luchtwegreconstructieve chirurgie.
  10. Maligniteit of onomkeerbare ziekte waarvoor de mortaliteit na 6 maanden groter is dan 50%.
  11. Verbrandt meer dan 25% van het totale lichaamsoppervlak.
  12. Onwil of onvermogen om het ARDS-netwerkventilatieprotocol te gebruiken.
  13. Hiv-positief.
  14. Chronische mechanische ventilatie.
  15. Ernstige, acute pancreatitis.
  16. Refractaire schok
  17. Congestief hartfalen met longoedeem als primaire oorzaak van hypoxemie.
  18. Acuut myocardinfarct of hartoperatie binnen 7 dagen.
  19. Solide orgaantransplantatie.
  20. INR > 5,0 of aantal bloedplaatjes < 30.000/mm3 of voorgeschiedenis van bloedingsstoornis.
  21. Intracraniële bloeding in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gespecialiseerde enterale voeding
Enterale voeding om 25 kcal/kg/dag te leveren
Enterale voeding om 25 kcal/kg/dag te leveren
Actieve vergelijker: Standaard enterale voeding
Enterale voeding om 25 kcal/kg/dag te leveren
Enterale voeding om 25 kcal/kg/dag te leveren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de oxygenatiestatus
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Lengte ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Incidentie van orgaanfalen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Glykemische controle
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Ontsteking
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Vitamine D-status
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Menghua Luo, MD, PhD, Abbott Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut longletsel

3
Abonneren