- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01464853
Effect van enterale voedingsondersteuning voor ernstig zieke patiënten
2 november 2011 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Om te bepalen of gespecialiseerde enterale voedingsondersteuning de oxygenatiestatus kan verbeteren bij ernstig zieke patiënten met acute longbeschadiging (ALI) of acute respiratory distress syndrome (ARDS) in vergelijking met een standaard enterale voedingsformule.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163001
- 1st City Clinical Emergency Hospital n.a. E.E. Volosevich
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
- Central City Hospital #7
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350012
- City Clinical Hospital #2
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof V.F. Voyno-Yasenetskogo
-
Moscow, Russische Federatie, 125367
- Central Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Perm, Russische Federatie, 614010
- Clinical Medical Unit #1
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 192442
- St. Petersburg Scientific Research Institute of Emergency Care n.a. I.I.Dzhanelidze
-
Ufa, Russische Federatie, 45005
- Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw.
- ALI of ARDS
- PaO2/FiO2 > 100 en ≤ 300 torr.
- Bewijs van bilaterale longinfiltraten/opaciteit op thoraxfoto.
- Enterale toegang
Systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) - twee of meer van de volgende moeten aanwezig zijn:
- Lichaamstemperatuur lager dan 36°C of hoger dan 38°C
- Hartslag > 90 slagen per minuut
- Tahypnoe met > 20 ademhalingen per minuut; of een arteriële partiële kooldioxidedruk < 4,3 kPa (32 mmHg)
- Aantal witte bloedcellen < 4000 cellen/mm³ of > 12.000 cellen/mm³; of de aanwezigheid van > 10% onrijpe neutrofielen.
Uitsluitingscriteria:
- Dialyse bij nierfalen
- Kan enterale voeding niet starten binnen 48 uur omdat aan alle inclusiecriteria is voldaan.
- Verwachte levensverwachting minder dan 24 uur.
- Patiënt met ernstige chronische leverziekte
- Neuromusculaire ziekte die het vermogen om zonder hulp te ventileren schaadt
- Hoofdtrauma en/of verdrinking met een Glasgow-comascore van 5
- Ontvangen van intraveneuze lipide-emulsies van parenterale voeding binnen 12 uur na baseline.
- Propofol ontvangen
- Luchtwegreconstructieve chirurgie.
- Maligniteit of onomkeerbare ziekte waarvoor de mortaliteit na 6 maanden groter is dan 50%.
- Verbrandt meer dan 25% van het totale lichaamsoppervlak.
- Onwil of onvermogen om het ARDS-netwerkventilatieprotocol te gebruiken.
- Hiv-positief.
- Chronische mechanische ventilatie.
- Ernstige, acute pancreatitis.
- Refractaire schok
- Congestief hartfalen met longoedeem als primaire oorzaak van hypoxemie.
- Acuut myocardinfarct of hartoperatie binnen 7 dagen.
- Solide orgaantransplantatie.
- INR > 5,0 of aantal bloedplaatjes < 30.000/mm3 of voorgeschiedenis van bloedingsstoornis.
- Intracraniële bloeding in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gespecialiseerde enterale voeding
Enterale voeding om 25 kcal/kg/dag te leveren
|
Enterale voeding om 25 kcal/kg/dag te leveren
|
Actieve vergelijker: Standaard enterale voeding
Enterale voeding om 25 kcal/kg/dag te leveren
|
Enterale voeding om 25 kcal/kg/dag te leveren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verbetering van de oxygenatiestatus
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Lengte ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Incidentie van orgaanfalen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Vitamine D-status
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Menghua Luo, MD, PhD, Abbott Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BK54
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut longletsel
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Karuna Labs Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Onderrug pijn | Chronische pijn | Carpaal tunnel syndroom | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Disfunctie van de bovenste ledematen | Fantoompijn in ledematen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)OnbekendKoolstofmonoxidevergiftiging | Decompressieziekte | Ernstige bloedarmoede | Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies | Necrotiserende weke delen infecties | Lucht- of gasembolie | Clostridiale myositis en myonecrose (gasgangreen) | Crush Injury, compartimentsyndroom en andere acute traumatische... en andere voorwaarden