Efecto del soporte de nutrición enteral para pacientes en estado crítico
2 de noviembre de 2011 actualizado por: Abbott Nutrition
Determinar si el apoyo nutricional enteral especializado puede mejorar el estado de oxigenación en pacientes en estado crítico con lesión pulmonar aguda (ALI) o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en comparación con una fórmula nutricional enteral estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
- 1st City Clinical Emergency Hospital n.a. E.E. Volosevich
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
- Central City Hospital #7
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Krasnodar, Federación Rusa, 350012
- City Clinical Hospital #2
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof V.F. Voyno-Yasenetskogo
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- Central Clinical Hospital #1
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
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Perm, Federación Rusa, 614010
- Clinical Medical Unit #1
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192442
- St. Petersburg Scientific Research Institute of Emergency Care n.a. I.I.Dzhanelidze
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Ufa, Federación Rusa, 45005
- Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatova
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada.
- ALI o SDRA
- PaO2/FiO2 > 100 y ≤ 300 torr.
- Evidencia de infiltrados pulmonares bilaterales/opacidad en la radiografía de tórax.
- acceso enteral
Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS): dos o más de los siguientes deben estar presentes:
- Temperatura corporal inferior a 36°C o superior a 38°C
- Frecuencia cardíaca > 90 latidos por minuto
- Taquipnea con > 20 respiraciones por minuto; o una presión arterial parcial de dióxido de carbono < 4,3 kPa (32 mmHg)
- Recuento de glóbulos blancos < 4000 células/mm³ o > 12 000 células/mm³; o la presencia de > 10% de neutrófilos inmaduros.
Criterio de exclusión:
- Diálisis por insuficiencia renal
- No se pudo iniciar la alimentación enteral dentro de las 48 horas ya que se cumplieron todos los criterios de inclusión.
- Esperanza de vida prevista inferior a 24 horas.
- Paciente con enfermedad hepática crónica severa
- Enfermedad neuromuscular que afecta la capacidad de ventilar sin ayuda
- Traumatismo craneoencefálico y/o ahogamiento con puntuación de coma de Glasgow de 5
- Recibir emulsiones de lípidos intravenosos de nutrición parenteral dentro de las 12 horas posteriores al inicio.
- Recibir propofol
- Cirugía reconstructiva de la vía aérea.
- Neoplasia maligna o enfermedad irreversible para la cual la mortalidad a los 6 meses es superior al 50%.
- Quemaduras superiores al 25% de la superficie corporal total.
- Falta de voluntad o incapacidad para utilizar el protocolo de ventilación de la red ARDS.
- VIH positivo.
- Ventilación mecánica crónica.
- Pancreatitis aguda grave.
- Choque refractario
- Insuficiencia cardiaca congestiva con edema pulmonar como causa primaria de hipoxemia.
- Infarto agudo de miocardio o cirugía cardíaca dentro de los 7 días.
- Trasplante de órgano sólido.
- INR > 5,0 o recuento de plaquetas < 30.000/mm3 o antecedentes de trastorno hemorrágico.
- Hemorragia intracraneal en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nutrición Enteral Especializada
Alimentación Enteral para aportar 25 kcal/Kg/día
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Alimentación Enteral para aportar 25 kcal/Kg/día
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Comparador activo: Nutrición enteral estándar
Alimentación Enteral para aportar 25 kcal/Kg/día
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Alimentación Enteral para aportar 25 kcal/Kg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora del estado de oxigenación
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Incidencia de neumonía asociada a ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Incidencia de fallas orgánicas
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Inflamación
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Menghua Luo, MD, PhD, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- BK54
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .