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Efeito do Suporte Nutricional Enteral para Pacientes Críticos

2 de novembro de 2011 atualizado por: Abbott Nutrition
Determinar se o suporte nutricional enteral especializado pode melhorar o estado de oxigenação em pacientes gravemente enfermos com lesão pulmonar aguda (ALI) ou síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em comparação com uma fórmula nutricional enteral padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
        • 1st City Clinical Emergency Hospital n.a. E.E. Volosevich
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
        • Central City Hospital #7
      • Krasnodar, Federação Russa, 350012
        • City Clinical Hospital #2
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof V.F. Voyno-Yasenetskogo
      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • Central Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Perm, Federação Russa, 614010
        • Clinical Medical Unit #1
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192442
        • St. Petersburg Scientific Research Institute of Emergency Care n.a. I.I.Dzhanelidze
      • Ufa, Federação Russa, 45005
        • Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea não grávida.
  2. ALI ou SDRA
  3. PaO2/FiO2 > 100 e ≤ 300 torr.
  4. Evidência de infiltrado/opacidade pulmonar bilateral na radiografia de tórax.
  5. acesso enteral

  6. Síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) - dois ou mais dos seguintes devem estar presentes:

    1. Temperatura corporal inferior a 36°C ou superior a 38°C
    2. Frequência cardíaca > 90 batimentos por minuto
    3. Taquipneia com > 20 respirações por minuto; ou uma pressão arterial parcial de dióxido de carbono < 4,3 kPa (32 mmHg)
    4. Contagem de leucócitos < 4.000 células/mm³ ou > 12.000 células/mm³; ou a presença de > 10% de neutrófilos imaturos.

Critério de exclusão:

  1. Diálise para insuficiência renal
  2. Incapaz de iniciar a alimentação enteral dentro de 48 horas desde que todos os critérios de inclusão foram atendidos.
  3. Esperança de vida prevista inferior a 24 horas.
  4. Paciente com doença hepática crônica grave
  5. Doença neuromuscular que prejudica a capacidade de ventilar sem assistência
  6. Traumatismo craniano e/ou afogamento com escore de coma de Glasgow de 5
  7. Receber emulsões lipídicas intravenosas de nutrição parenteral dentro de 12 horas da linha de base.
  8. Recebendo propofol
  9. Cirurgia reconstrutiva das vias aéreas.
  10. Malignidade ou doença irreversível para a qual a mortalidade em 6 meses é superior a 50%.
  11. Queimaduras superiores a 25% da superfície total do corpo.
  12. Falta de vontade ou incapacidade de utilizar o protocolo de ventilação da rede ARDS.
  13. HIV positivo.
  14. Ventilação mecânica crônica.
  15. Pancreatite aguda grave.
  16. Choque refratário
  17. Insuficiência cardíaca congestiva com edema pulmonar como causa primária de hipoxemia.
  18. Infarto agudo do miocárdio ou cirurgia cardíaca em 7 dias.
  19. Transplante de órgãos sólidos.
  20. INR > 5,0 ou contagem de plaquetas < 30.000/mm3 ou história de distúrbio hemorrágico.
  21. Hemorragia intracraniana nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nutrição Enteral Especializada
Alimentação Enteral para fornecer 25 kcal/Kg/dia
Outro: Nutrição enteral com ácidos graxos
Alimentação Enteral para fornecer 25 kcal/Kg/dia
Comparador Ativo: Nutrição Enteral Padrão
Alimentação Enteral para fornecer 25 kcal/Kg/dia
Outro: Nutrição Enteral Padrão
Alimentação Enteral para fornecer 25 kcal/Kg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora do estado de oxigenação
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
28 dias
Incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
28 dias
Comprimento da ventilação
Prazo: 28 dias
28 dias
Incidência de falência de órgãos
Prazo: 28 dias
28 dias
Controle glicêmico
Prazo: 28 dias
28 dias
Inflamação
Prazo: 28 dias
28 dias
Estado da vitamina D
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Menghua Luo, MD, PhD, Abbott Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BK54

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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