使用涂药器评估睾酮凝胶药代动力学的临床研究
2017年8月15日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项针对成年性腺功能减退男性的 2 期、开放标签、连续剂量递增研究，以评估三卷 FE 999303（睾酮凝胶）的药代动力学，使用涂药器与手部应用相比，应用于肩部/上臂
这是一项针对成年性腺机能减退男性的 2 期临床试验，清晨基线血清睾酮浓度 <300 ng/dL。
本研究的目的是评估 FE 999303 的药代动力学，与手动应用相比，使用涂药器给药
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Garden City、New York、美国
- AccuMed Research Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 性腺机能减退史
- 根据病史、体格检查和临床实验室检查，身体健康
- 血清睾酮缺乏
- 睾酮缺乏症的一种或多种症状（即 疲劳、性欲减退或性功能下降）
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 35 kg/m^2 之间
- 所有筛选实验室测试都在正常范围的 20% 以内（肝功能测试除外）
- HIV、乙型肝炎和丙型肝炎阴性
排除标准：
- 以前使用 FE 999303
- 前列腺癌
- 乳腺癌，患者或伴侣
- 可触及的前列腺肿块
- 血清 PSA 水平≥3 ng/dL
- 长期使用任何滥用药物
- 下尿路梗阻
- 有临床意义的贫血或肾功能不全
- 心血管疾病
- 甲状旁腺功能亢进症或不受控制的糖尿病
- 全身性皮肤刺激或严重皮肤病
- 使用任何可能被视为合成代谢的药物（例如 脱氢表雄酮 (DHEA)）或可能干扰雄激素代谢（例如 螺内酯、5-α-还原酶抑制剂、酮康唑、阿比特龙）
- 使用雌激素、GnRH 激动剂/拮抗剂、抗雄激素、人类 GH（筛选前 12 个月内）
- 使用睾酮产品（肠胃外产品筛选后 8 周内，或其他制剂筛选后 6 周内）
- 睡眠呼吸暂停
- 未经治疗的抑郁症
- 受试者的伴侣已怀孕或不会采取避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睾酮 2.50 mL（手）
这只手臂中的受试者每天用手自行涂抹两次 (2.50 mL) 睾酮凝胶，一次涂抹在肩部/上臂，第二次涂抹在对侧肩部/上臂，持续 7 天。
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实验性的：睾酮 1.25 mL（涂药器）
这只手臂中的受试者每天通过涂药器在肩部/上臂上自行涂抹一击 (1.25 mL) 睾酮凝胶，持续 7 天。
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实验性的：睾酮 2.50 mL（涂药器）
这只手臂中的受试者每天通过涂药器自行涂抹两次 (2.50 mL) 睾酮凝胶，一次涂抹在肩部/上臂，第二次涂抹在对侧肩部/上臂，持续 7 天。
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实验性的：睾酮 3.75 毫升（涂药器）
这只手臂中的受试者通过涂药器自行涂抹三次 (3.75 mL) 睾酮凝胶，一次在肩部/上臂，第二次在对侧肩部/上臂，第三次在第一个肩部/上臂，每天七日。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应率：在用涂药器应用三卷 FE 999303 中的每一种进行治疗后，血清总睾酮水平的平均稳态浓度 (Cavg) 在 300 和 1050 ng/dL 之间的受试者的百分比。
大体时间：第 15-21 天、第 22-28 天和第 29-35 天
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描述性统计用于呈现结果结果。
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第 15-21 天、第 22-28 天和第 29-35 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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反应率：在用手施用一体积 FE 999303 治疗后，Cavg 血清总睾酮水平在 300 和 1050 ng/dL 之间的受试者的百分比。
大体时间：第 1-7 天
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第 1-7 天
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总睾酮和 DHT（二氢睾酮）测量面积的药代动力学，从最后一次剂量和 24 小时的浓度-时间曲线下。给药后 (AUCτ)
大体时间：在通过涂药器施用睾酮凝胶的第 21 天、第 28 天和第 35 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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在通过涂药器施用睾酮凝胶的第 21 天、第 28 天和第 35 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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总睾酮和 DHT 的药代动力学测量最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在通过涂药器施用睾酮凝胶的第 21 天、第 28 天和第 35 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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在通过涂药器施用睾酮凝胶的第 21 天、第 28 天和第 35 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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总睾酮和 DHT 的药代动力学测量观察到的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在通过涂药器施用睾酮凝胶的第 21 天、第 28 天和第 35 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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在通过涂药器施用睾酮凝胶的第 21 天、第 28 天和第 35 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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总睾酮和 DHT 测量 Cavg 的药代动力学
大体时间：在通过涂药器施用睾酮凝胶的第 21 天、第 28 天和第 35 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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在通过涂药器施用睾酮凝胶的第 21 天、第 28 天和第 35 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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总睾酮和 DHT 的药代动力学测量观察到的最低浓度 (Cmin)
大体时间：在通过涂药器施用睾酮凝胶的第 21 天、第 28 天和第 35 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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在通过涂药器施用睾酮凝胶的第 21 天、第 28 天和第 35 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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总睾酮和 DHT 的药代动力学测量最小观察浓度 (Tmin) 的时间
大体时间：在通过涂药器施用睾酮凝胶的第 21 天、第 28 天和第 35 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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在通过涂药器施用睾酮凝胶的第 21 天、第 28 天和第 35 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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总睾酮和 DHT 测量 AUCτ 的药代动力学
大体时间：在通过手施用睾酮凝胶的第 7 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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在通过手施用睾酮凝胶的第 7 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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总睾酮和 DHT 的药代动力学测量 Tmax
大体时间：在通过手施用睾酮凝胶的第 7 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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在通过手施用睾酮凝胶的第 7 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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总睾酮和 DHT 的药代动力学测量 Cmax
大体时间：在通过手施用睾酮凝胶的第 7 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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在通过手施用睾酮凝胶的第 7 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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总睾酮和 DHT 测量 Cavg 的药代动力学
大体时间：在通过手施用睾酮凝胶的第 7 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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在通过手施用睾酮凝胶的第 7 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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总睾酮和 DHT 测量 Cmin 的药代动力学
大体时间：在通过手施用睾酮凝胶的第 7 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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在通过手施用睾酮凝胶的第 7 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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总睾酮和 DHT 测量 Tmin 的药代动力学
大体时间：在通过手施用睾酮凝胶的第 7 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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在通过手施用睾酮凝胶的第 7 天，在给药前和给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时收集样品
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月3日
首次发布 (估计)
2011年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 000024
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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