Une étude clinique pour évaluer la pharmacocinétique du gel de testostérone à l'aide d'un applicateur
15 août 2017 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Une étude de phase 2, ouverte, séquentielle d'escalade de dose chez des hommes adultes hypogonadiques pour évaluer la pharmacocinétique de trois volumes de FE 999303 (gel de testostérone), appliqué à l'épaule/au bras, à l'aide d'un applicateur par rapport à l'application manuelle
Il s'agit d'un essai clinique de phase 2 chez des hommes adultes hypogonadiques avec des concentrations sériques matinales initiales de testostérone <300 ng/dL.
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique du FE 999303, délivré à l'aide d'un applicateur par rapport à l'application manuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Garden City, New York, États-Unis
- AccuMed Research Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Antécédents d'hypogonadisme
- En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire clinique
- Déficit sérique en testostérone
- Un ou plusieurs symptôme(s) de carence en testostérone (c. fatigue, libido réduite ou fonctionnement sexuel réduit)
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m^2
- Tous les tests de laboratoire de dépistage à moins de 20 % de la plage normale (les exceptions sont les tests de la fonction hépatique)
- VIH, Hépatite B et C négatif
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de FE 999303
- Cancer de la prostate
- Cancer du sein, patient ou partenaire
- Masse(s) prostatique(s) palpable(s)
- Taux de PSA sérique ≥3 ng/dL
- Utilisation chronique de toute drogue d'abus
- Obstruction des voies urinaires basses
- Anémie cliniquement significative ou dysfonctionnement rénal
- Maladie cardiovasculaire
- Hyperparathyroïdie ou diabète non contrôlé
- Irritation généralisée de la peau ou maladie cutanée importante
- Utilisation de tout médicament pouvant être considéré comme anabolisant (par ex. déhydroépiandrostérone (DHEA)) ou pourrait interférer avec le métabolisme des androgènes (par ex. spironolactone, inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, kétoconazole, abiratérone)
- Utilisation d'œstrogènes, d'agonistes/antagonistes de la GnRH, d'anti-androgènes, de GH humaine (dans les 12 mois précédant le dépistage)
- Utilisation de produits à base de testostérone (dans les 8 semaines suivant le dépistage des produits parentéraux, ou 6 semaines de dépistage pour les autres préparations)
- Apnée du sommeil
- Dépression non traitée
- Sujet avec une partenaire qui est enceinte ou qui n'utilisera pas de contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Testostérone 2,50 mL (main)
Les sujets de ce bras ont appliqué eux-mêmes deux coups (2,50 ml) de gel de testostérone à la main, un coup sur l'épaule/bras et un deuxième coup sur l'épaule/bras controlatéral tous les jours pendant sept jours.
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Expérimental: Testostérone 1,25 mL (applicateur)
Les sujets de ce bras ont appliqué eux-mêmes un coup (1,25 ml) de gel de testostérone à l'aide d'un applicateur sur l'épaule/le haut du bras tous les jours pendant sept jours.
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Expérimental: Testostérone 2,50 mL (applicateur)
Les sujets de ce bras ont appliqué eux-mêmes deux coups (2,50 ml) de gel de testostérone à l'aide d'un applicateur, un coup sur l'épaule/bras et un deuxième coup sur l'épaule/bras controlatéral tous les jours pendant sept jours.
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Expérimental: Testostérone 3,75 mL (applicateur)
Les sujets de ce bras ont appliqué eux-mêmes trois coups (3,75 ml) de gel de testostérone à l'aide de l'applicateur, un coup sur l'épaule/le haut du bras et un deuxième coup sur l'épaule/le haut du bras controlatéral et un troisième coup sur la première épaule/le haut du bras. tous les jours pendant sept jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de répondeurs : pourcentage de sujets dont la concentration moyenne à l'état d'équilibre (Cavg) des taux sériques de testostérone totale est comprise entre 300 et 1 050 ng/dL après un traitement avec chacun des trois volumes de FE 999303 appliqué avec un applicateur.
Délai: Jours 15-21, Jours 22-28 et Jours 29-35
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Des statistiques descriptives ont été utilisées pour présenter les résultats.
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Jours 15-21, Jours 22-28 et Jours 29-35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de répondeurs : pourcentage de sujets dont les niveaux totaux de testostérone dans le sérum Cavg sont compris entre 300 et 1 050 ng/dL après un traitement avec un volume de FE 999303 appliqué à la main.
Délai: Jours 1 à 7
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Jours 1 à 7
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Pharmacocinétique de la zone de mesure de la testostérone totale et de la DHT (dihydrotestostérone) sous la courbe concentration-temps à partir de la dernière dose et de 24 heures. Post-dose (ASCτ)
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
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Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
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Pharmacocinétique de la testostérone totale et de la DHT Temps de mesure de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
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Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
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Pharmacocinétique de la testostérone totale et de la DHT mesurant la concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
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Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
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Pharmacocinétique de la testostérone totale et de la DHT mesurant Cavg
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
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Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
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Pharmacocinétique de la testostérone totale et de la DHT mesurant la concentration minimale observée (Cmin)
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
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Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
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Pharmacocinétique de la testostérone totale et de la DHT Temps de mesure de la concentration minimale observée (Tmin)
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
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Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
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Pharmacocinétique de la testostérone totale et de la DHT mesurant l'AUCτ
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.
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Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.
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Pharmacocinétique de la testostérone totale et de la DHT mesurant le Tmax
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.
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Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.
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Pharmacocinétique de la testostérone totale et de la DHT mesurant la Cmax
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.
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Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.
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Pharmacocinétique de la testostérone totale et de la DHT mesurant Cavg
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.
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Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.
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Pharmacocinétique de la testostérone totale et de la DHT mesurant Cmin
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.
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Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.
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Pharmacocinétique de la testostérone totale et de la DHT mesurant Tmin
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.
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Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2011
Première publication (Estimation)
4 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .