Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica del gel di testosterone utilizzando un applicatore

15 agosto 2017 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, in aperto, di escalation della dose sequenziale in maschi ipogonadici adulti per valutare la farmacocinetica di tre volumi di FE 999303 (gel di testosterone), applicati alla spalla/parte superiore del braccio, utilizzando un applicatore rispetto all'applicazione manuale

Questo è uno studio clinico di Fase 2 su maschi ipogonadici adulti con concentrazioni sieriche di testosterone al mattino al basale <300 ng/dL. Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di FE 999303, erogato utilizzando un applicatore rispetto all'applicazione manuale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti
        • AccuMed Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75
  • Storia di ipogonadismo
  • In buona salute in base all'anamnesi, all'esame fisico e ai test clinici di laboratorio
  • Carenza di testosterone sierico
  • Uno o più sintomi di carenza di testosterone (es. affaticamento, libido ridotta o funzionamento sessuale ridotto)
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m^2
  • Tutti i test di laboratorio di screening entro il 20% del range normale (eccezioni sono i test di funzionalità epatica)
  • HIV, epatite B e C negativo

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo precedente di FE 999303
  • Cancro alla prostata
  • Carcinoma mammario, paziente o partner
  • Masse prostatiche palpabili
  • Livelli sierici di PSA ≥3 ng/dL
  • Uso cronico di qualsiasi droga d'abuso
  • Ostruzione delle basse vie urinarie
  • Anemia clinicamente significativa o disfunzione renale
  • Malattia cardiovascolare
  • Iperparatiroidismo o diabete non controllato
  • Irritazione cutanea generalizzata o malattia cutanea significativa
  • L'uso di farmaci che potrebbero essere considerati anabolizzanti (ad es. deidroepiandrosterone (DHEA)) o potrebbe interferire con il metabolismo degli androgeni (ad es. spironolattone, inibitori della 5-alfa-reduttasi, ketoconazolo, abiraterone)
  • Uso di estrogeni, agonisti/antagonisti del GnRH, antiandrogeni, GH umano (nei 12 mesi precedenti allo screening)
  • Uso di prodotti a base di testosterone (entro 8 settimane dallo screening per i prodotti parenterali o 6 settimane dallo screening per altri preparati)
  • Apnea notturna
  • Depressione non trattata
  • Soggetto con una partner incinta o che non utilizzerà contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testosterone 2,50 ml (mano)
I soggetti in questo braccio si sono autoapplicati due colpi (2,50 ml) di gel di testosterone a mano, un colpo alla spalla/parte superiore del braccio e un secondo colpo alla spalla/parte superiore del braccio controlaterale ogni giorno per sette giorni.
Droga: Gel di testosterone (FE 999303)
Sperimentale: Testosterone 1,25 ml (applicatore)
I soggetti in questo braccio hanno autoapplicato una passata (1,25 ml) di gel di testosterone mediante applicatore sulla spalla/parte superiore del braccio ogni giorno per sette giorni.
Droga: Gel di testosterone (FE 999303)
Sperimentale: Testosterone 2,50 ml (applicatore)
I soggetti in questo braccio hanno autoapplicato due colpi (2,50 ml) di gel di testosterone mediante applicatore, un colpo alla spalla/parte superiore del braccio e un secondo colpo alla spalla/parte superiore del braccio controlaterale ogni giorno per sette giorni.
Droga: Gel di testosterone (FE 999303)
Sperimentale: Testosterone 3,75 ml (applicatore)
I soggetti in questo braccio si sono autoapplicati tre colpi (3,75 ml) di gel di testosterone mediante applicatore, un colpo alla spalla/parte superiore del braccio e un secondo colpo alla spalla/parte superiore del braccio controlaterale e un terzo colpo alla prima spalla/parte superiore del braccio, tutti i giorni per sette giorni.
Droga: Gel di testosterone (FE 999303)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta: percentuale di soggetti la cui concentrazione media allo stato stazionario (Cavg) dei livelli sierici di testosterone totale è compresa tra 300 e 1050 ng/dL dopo il trattamento con ciascuno dei tre volumi di FE 999303 applicati con un applicatore.
Lasso di tempo: Giorni 15-21, Giorni 22-28 e Giorni 29-35
Le statistiche descrittive sono state utilizzate per presentare i risultati dei risultati.
Giorni 15-21, Giorni 22-28 e Giorni 29-35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta: percentuale di soggetti i cui livelli di testosterone totale nel siero Cavg sono compresi tra 300 e 1050 ng/dL dopo il trattamento con un volume di FE 999303 applicato a mano.
Lasso di tempo: Giorni 1-7
Giorni 1-7
Farmacocinetica dell'area di misurazione del testosterone totale e del DHT (diidrotestosterone) sotto la curva concentrazione-tempo dall'ultima dose e 24 ore. Post-dose (AUCτ)
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 21, il giorno 28 e il giorno 35 dell'applicazione del gel di testosterone tramite l'applicatore
I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 21, il giorno 28 e il giorno 35 dell'applicazione del gel di testosterone tramite l'applicatore
Farmacocinetica del tempo di misurazione del testosterone totale e del DHT della concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 21, il giorno 28 e il giorno 35 dell'applicazione del gel di testosterone tramite l'applicatore
I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 21, il giorno 28 e il giorno 35 dell'applicazione del gel di testosterone tramite l'applicatore
Farmacocinetica del testosterone totale e del DHT Misurazione della concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 21, il giorno 28 e il giorno 35 dell'applicazione del gel di testosterone tramite l'applicatore
I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 21, il giorno 28 e il giorno 35 dell'applicazione del gel di testosterone tramite l'applicatore
Farmacocinetica del testosterone totale e misurazione del DHT Cavg
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 21, il giorno 28 e il giorno 35 dell'applicazione del gel di testosterone tramite l'applicatore
I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 21, il giorno 28 e il giorno 35 dell'applicazione del gel di testosterone tramite l'applicatore
Farmacocinetica del testosterone totale e del DHT Misurazione della concentrazione minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 21, il giorno 28 e il giorno 35 dell'applicazione del gel di testosterone tramite l'applicatore
I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 21, il giorno 28 e il giorno 35 dell'applicazione del gel di testosterone tramite l'applicatore
Farmacocinetica del testosterone totale e del tempo di misurazione del DHT della concentrazione minima osservata (Tmin)
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 21, il giorno 28 e il giorno 35 dell'applicazione del gel di testosterone tramite l'applicatore
I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 21, il giorno 28 e il giorno 35 dell'applicazione del gel di testosterone tramite l'applicatore
Farmacocinetica del testosterone totale e misurazione del DHT AUCτ
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 7 dell'applicazione del gel di testosterone attraverso la mano
I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 7 dell'applicazione del gel di testosterone attraverso la mano
Farmacocinetica del testosterone totale e della misurazione del DHT Tmax
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 7 dell'applicazione del gel di testosterone attraverso la mano
I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 7 dell'applicazione del gel di testosterone attraverso la mano
Farmacocinetica del testosterone totale e della misurazione del DHT Cmax
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 7 dell'applicazione del gel di testosterone attraverso la mano
I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 7 dell'applicazione del gel di testosterone attraverso la mano
Farmacocinetica del testosterone totale e misurazione del DHT Cavg
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 7 dell'applicazione del gel di testosterone attraverso la mano
I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 7 dell'applicazione del gel di testosterone attraverso la mano
Farmacocinetica del testosterone totale e della misurazione del DHT Cmin
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 7 dell'applicazione del gel di testosterone attraverso la mano
I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 7 dell'applicazione del gel di testosterone attraverso la mano
Farmacocinetica del testosterone totale e misurazione del DHT Tmin
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 7 dell'applicazione del gel di testosterone attraverso la mano
I campioni sono stati raccolti prima della dose e a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 7 dell'applicazione del gel di testosterone attraverso la mano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel di testosterone (FE 999303)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi