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Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Testosterongel mit einem Applikator

15. August 2017 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine offene, sequentielle Dosiseskalationsstudie der Phase 2 bei erwachsenen hypogonadalen Männern zur Bewertung der Pharmakokinetik von drei Volumina von FE 999303 (Testosterongel), aufgetragen auf die Schulter/den Oberarm, unter Verwendung eines Applikators im Vergleich zur Handapplikation

Dies ist eine klinische Studie der Phase 2 bei erwachsenen männlichen Hypogonadalen mit Ausgangstestosteronkonzentrationen im Morgenserum < 300 ng/dL. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik von FE 999303, das mit einem Applikator verabreicht wird, im Vergleich zur Handapplikation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten
        • Accumed Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75
  • Geschichte des Hypogonadismus
  • Bei guter Gesundheit basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischen Labortests
  • Testosteronmangel im Serum
  • Ein oder mehrere Symptome eines Testosteronmangels (d. h. Müdigkeit, verminderte Libido oder verminderte Sexualfunktion)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m^2
  • Alle Screening-Labortests innerhalb von 20 % des Normbereichs (Ausnahmen sind Leberfunktionstests)
  • HIV, Hepatitis B und C negativ

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Verwendung von FE 999303
  • Prostatakrebs
  • Brustkrebs, Patient oder Partner
  • Tastbare Prostatamasse(n)
  • Serum-PSA-Werte ≥3 ng/dl
  • Chronischer Konsum von Missbrauchsdrogen
  • Obstruktion der unteren Harnwege
  • Klinisch signifikante Anämie oder Nierenfunktionsstörung
  • Herzkreislauferkrankung
  • Hyperparathyreoidismus oder unkontrollierter Diabetes
  • Allgemeine Hautreizung oder signifikante Hauterkrankung
  • Verwendung von Medikamenten, die als anabol angesehen werden könnten (z. Dehydroepiandrosteron (DHEA)) oder könnte den Androgenstoffwechsel stören (z. Spironolacton, 5-Alfa-Reduktase-Hemmer, Ketoconazol, Abirateron)
  • Anwendung von Östrogenen, GnRH-Agonisten/-Antagonisten, Antiandrogenen, humanem GH (innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening)
  • Verwendung von Testosteronprodukten (innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening auf parenterale Produkte oder 6 Wochen nach dem Screening auf andere Präparate)
  • Schlafapnoe
  • Unbehandelte Depressionen
  • Subjekt mit einer Partnerin, die schwanger ist oder keine Verhütung anwenden wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteron 2,50 ml (Hand)
Die Probanden in diesem Arm trugen sieben Tage lang jeden Tag zwei Hübe (2,50 ml) Testosterongel mit der Hand auf, einen Hauch auf die Schulter/den Oberarm und einen zweiten Hauch auf die kontralaterale Schulter/den Oberarm.
Arzneimittel: Testosteron-Gel (FE 999303)
Experimental: Testosteron 1,25 ml (Applikator)
Die Probanden in diesem Arm trugen sieben Tage lang jeden Tag einen Hub (1,25 ml) Testosterongel mit dem Applikator selbst auf die Schulter/den Oberarm auf.
Arzneimittel: Testosteron-Gel (FE 999303)
Experimental: Testosteron 2,50 ml (Applikator)
Die Probanden in diesem Arm trugen sieben Tage lang jeden Tag zwei Hübe (2,50 ml) Testosterongel mit einem Applikator auf, einen Hauch auf die Schulter/den Oberarm und einen zweiten Hauch auf die kontralaterale Schulter/den Oberarm.
Arzneimittel: Testosteron-Gel (FE 999303)
Experimental: Testosteron 3,75 ml (Applikator)
Die Probanden in diesem Arm trugen selbst drei Hübe (3,75 ml) Testosterongel mit dem Applikator auf, einen Hauch auf die Schulter/den Oberarm und einen zweiten Hauch auf die kontralaterale Schulter/den Oberarm und einen dritten Hauch auf die erste Schulter/den Oberarm. jeden Tag für sieben Tage.
Arzneimittel: Testosteron-Gel (FE 999303)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate: Prozentsatz der Probanden, deren durchschnittliche Steady-State-Konzentration (Cavg) des Gesamttestosteronspiegels im Serum zwischen 300 und 1050 ng/dL liegt, nach der Behandlung mit jedem der drei Volumen von FE 999303, die mit einem Applikator aufgetragen wurden.
Zeitfenster: Tage 15–21, Tage 22–28 und Tage 29–35
Zur Darstellung der Outcome-Ergebnisse wurde die deskriptive Statistik verwendet.
Tage 15–21, Tage 22–28 und Tage 29–35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate: Prozentsatz der Probanden, deren Cavg-Gesamttestosteronspiegel im Serum zwischen 300 und 1050 ng/dL liegen, nach der Behandlung mit einer manuell aufgetragenen Menge FE 999303.
Zeitfenster: Tage 1-7
Tage 1-7
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT (Dihydrotestosteron) Messbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der letzten Dosis und 24 Stunden. Postdosis (AUCτ)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT Messzeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT Messung der beobachteten maximalen Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT-Messung Cavg
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT Messung der beobachteten Mindestkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT Messzeit der minimal beobachteten Konzentration (Tmin)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT Messung von AUCτ
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT Messung von Tmax
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT Messung von Cmax
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT-Messung Cavg
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT Messung von Cmin
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT Messung von Tmin
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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