Klinikai vizsgálat a tesztoszteron gél farmakokinetikájának értékelésére applikátor segítségével
2017. augusztus 15. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
2. fázisú, nyílt, szekvenciális dóziseszkalációs vizsgálat felnőtt hipogonadális férfiakon, három kötet FE 999303 (tesztoszteron gél) farmakokinetikájának értékelésére, amelyet a vállra/felkarra alkalmaztak, applikátorral, összehasonlítva a kézi alkalmazással
Ez egy 2. fázisú klinikai vizsgálat felnőtt hipogonadális férfiakon, akiknél a reggeli szérum tesztoszteron kiindulási koncentrációja <300 ng/dl.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az FE 999303 farmakokinetikáját, amelyet applikátorral szállítanak, összehasonlítva a kézi alkalmazással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok
- AccuMed Research Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- A hipogonadizmus története
- Jó egészségnek örvend az anamnézis, fizikális vizsgálat és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján
- A szérum tesztoszteron hiánya
- A tesztoszteronhiány egy vagy több tünete (pl. fáradtság, csökkent libidó vagy csökkent szexuális működés)
- Testtömegindex (BMI) 18 és 35 kg/m^2 között van
- Minden szűrővizsgálat a normál tartomány 20%-án belül (kivétel a májfunkciós tesztek)
- HIV, hepatitis B és C negatív
Kizárási kritériumok:
- Az FE 999303 korábbi használata
- Prosztata rák
- Mellkarcinóma, beteg vagy partner
- Tapintható prosztata tömeg(ek)
- A szérum PSA-szintje ≥3 ng/dl
- Bármilyen kábítószerrel való visszaélés krónikus használata
- Alsó húgyúti elzáródás
- Klinikailag jelentős vérszegénység vagy veseműködési zavar
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Hyperparathyreosis vagy kontrollálatlan cukorbetegség
- Általános bőrirritáció vagy jelentős bőrbetegség
- Bármilyen anabolikusnak tekinthető gyógyszer alkalmazása (pl. dehidroepiandroszteron (DHEA)), vagy megzavarhatja az androgén anyagcserét (pl. spironolakton, 5-alfa-reduktáz gátlók, ketokonazol, abirateron)
- Ösztrogének, GnRH agonisták/antagonisták, antiandrogének, humán GH alkalmazása (a szűrést követő 12 hónapban)
- Tesztoszteron termékek használata (parenterális készítmények szűrése után 8 héten belül, vagy egyéb készítmények szűrése után 6 héten belül)
- Alvási apnoe
- Kezeletlen depresszió
- Olyan partnerrel, aki terhes, vagy nem fog fogamzásgátlást alkalmazni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztoszteron 2,50 ml (kézi)
Az ebben a karban lévő alanyok hét napon keresztül minden nap két ütést (2,50 ml) tesztoszteron gélt alkalmaztak kézzel, egy ütést a vállra/felkarra és egy második ütést az ellenoldali vállra/felkarra.
|
|
|
Kísérleti: Tesztoszteron 1,25 ml (applikátor)
Az ebben a karban lévő alanyok hét napon keresztül minden nap egy ütést (1,25 ml) tesztoszteron gélt vittek fel applikátorral a vállra/felkarra.
|
|
|
Kísérleti: Tesztoszteron 2,50 ml (applikátor)
Az ebben a karban lévő alanyok önmagukban két ütést (2,50 ml) tesztoszteron gélt vittek fel applikátorral, egy ütést a vállra/felkarra és egy második ütést az ellenoldali vállra/felkarra hét napon keresztül minden nap.
|
|
|
Kísérleti: Tesztoszteron 3,75 ml (applikátor)
Az ebben a karban lévő alanyok háromszor (3,75 ml) tesztoszteron gélt vittek fel applikátorral, egy ütést a vállra/felkarra, egy második ütést az ellenoldali vállra/felkarra és egy harmadik ütést az első vállra/felkarra, hét napon keresztül minden nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadók aránya: Azon alanyok százalékos aránya, akiknek átlagos egyensúlyi állapotú koncentrációja (Cavg) a szérum teljes tesztoszteronszintje 300 és 1050 ng/dl között van, miután a három térfogatnyi FE 999303-at applikátorral kezelték.
Időkeret: 15-21 nap, 22-28 nap és 29-35 nap
|
Az eredmények bemutatására leíró statisztikákat használtunk.
|
15-21 nap, 22-28 nap és 29-35 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válaszadók aránya: Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a Cavg szérum teljes tesztoszteronszintje 300 és 1050 ng/dl között van egy kötet FE 999303 kézzel történő kezelést követően.
Időkeret: Napok 1-7
|
Napok 1-7
|
|
A teljes tesztoszteron és a DHT (dihidrotesztoszteron) mérési terület farmakokinetikája a koncentráció-idő görbe alatt az utolsó adagtól és a 24 órától. Adagolás utáni (AUCτ)
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél applikátoron keresztül történő felvitelének 21., 28. és 35. napján vettük.
|
A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél applikátoron keresztül történő felvitelének 21., 28. és 35. napján vettük.
|
|
A teljes tesztoszteron és a DHT farmakokinetikája, a maximális megfigyelt koncentráció (Tmax) mérési ideje
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél applikátoron keresztül történő felvitelének 21., 28. és 35. napján vettük.
|
A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél applikátoron keresztül történő felvitelének 21., 28. és 35. napján vettük.
|
|
A teljes tesztoszteron és a DHT farmakokinetikája a maximális megfigyelt koncentráció mérésére (Cmax)
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél applikátoron keresztül történő felvitelének 21., 28. és 35. napján vettük.
|
A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél applikátoron keresztül történő felvitelének 21., 28. és 35. napján vettük.
|
|
A teljes tesztoszteron és a DHT mérési cavg farmakokinetikája
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél applikátoron keresztül történő felvitelének 21., 28. és 35. napján vettük.
|
A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél applikátoron keresztül történő felvitelének 21., 28. és 35. napján vettük.
|
|
A teljes tesztoszteron és a DHT farmakokinetikája a minimális megfigyelt koncentráció mérésére (Cmin)
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél applikátoron keresztül történő felvitelének 21., 28. és 35. napján vettük.
|
A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél applikátoron keresztül történő felvitelének 21., 28. és 35. napján vettük.
|
|
A teljes tesztoszteron és a DHT farmakokinetikája, a minimális megfigyelt koncentráció mérési ideje (Tmin)
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél applikátoron keresztül történő felvitelének 21., 28. és 35. napján vettük.
|
A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél applikátoron keresztül történő felvitelének 21., 28. és 35. napján vettük.
|
|
A teljes tesztoszteron és a DHT mérésének farmakokinetikája AUCτ
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél kézzel történő felvitelének 7. napján vettük.
|
A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél kézzel történő felvitelének 7. napján vettük.
|
|
A teljes tesztoszteron és a DHT mérésének farmakokinetikája Tmax
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél kézzel történő felvitelének 7. napján vettük.
|
A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél kézzel történő felvitelének 7. napján vettük.
|
|
A teljes tesztoszteron és a DHT Cmax mérésének farmakokinetikája
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél kézzel történő felvitelének 7. napján vettük.
|
A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél kézzel történő felvitelének 7. napján vettük.
|
|
A teljes tesztoszteron és a DHT mérési cavg farmakokinetikája
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél kézzel történő felvitelének 7. napján vettük.
|
A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél kézzel történő felvitelének 7. napján vettük.
|
|
A teljes tesztoszteron és a DHT mérésének farmakokinetikája Cmin
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél kézzel történő felvitelének 7. napján vettük.
|
A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél kézzel történő felvitelének 7. napján vettük.
|
|
A teljes tesztoszteron és a DHT mérésének farmakokinetikája Tmin
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél kézzel történő felvitelének 7. napján vettük.
|
A mintákat az adagolás előtt és az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a tesztoszteron gél kézzel történő felvitelének 7. napján vettük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .