En klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken för testosterongel med hjälp av en applikator
15 augusti 2017 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En fas 2, öppen, sekventiell dosupptrappningsstudie hos vuxna hypogonadala män för att utvärdera farmakokinetiken för tre volymer av FE 999303 (Testosterongel), applicerad på axeln/överarmen, med hjälp av en applikator jämfört med handapplicering
Detta är en klinisk fas 2-studie på vuxna hypogonadala män med utgångsvärden för morgonserumtestosteronkoncentrationer <300 ng/dL.
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för FE 999303, levererad med en applikator i jämförelse med handapplicering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna
- AccuMed Research Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-75
- Historien om hypogonadism
- Vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorietester
- Serumtestosteronbrist
- Ett eller flera symtom på testosteronbrist (dvs. trötthet, minskad libido eller nedsatt sexuell funktion)
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m^2
- Alla laboratorietester inom 20 % av det normala intervallet (undantag är leverfunktionstester)
- HIV, Hepatit B och C negativ
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av FE 999303
- Prostatacancer
- Bröstcancer, patient eller partner
- Palpbar prostatamassa(r)
- Serum PSA-nivåer ≥3 ng/dL
- Kronisk användning av någon missbruksdrog
- Obstruktion i nedre urinvägar
- Kliniskt signifikant anemi eller nedsatt njurfunktion
- Kardiovaskulär sjukdom
- Hyperparatyreos eller okontrollerad diabetes
- Generaliserad hudirritation eller betydande hudsjukdom
- Användning av mediciner som kan anses vara anabola (t.ex. dehydroepiandrosteron (DHEA)) eller kan störa androgenmetabolismen (t.ex. spironolakton, 5-alfa-reduktas-hämmare, ketokonazol, abirateron)
- Användning av östrogener, GnRH-agonister/antagonister, antiandrogener, humant GH (inom de senaste 12 månaderna efter screening)
- Användning av testosteronprodukter (inom 8 veckor efter screening för parenterala produkter, eller 6 veckor efter screening för andra preparat)
- Sömnapné
- Obehandlad depression
- Försöksperson med en partner som är gravid eller inte kommer att använda preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testosteron 2,50 ml (hand)
Försökspersonerna i denna arm applicerade själv två slag (2,50 ml) av testosterongel för hand, ett slag på axeln/överarmen och ett andra slag mot den kontralaterala axeln/överarmen varje dag i sju dagar.
|
|
|
Experimentell: Testosteron 1,25 ml (applikator)
Försökspersoner i denna arm applicerade själv ett slag (1,25 ml) av testosterongel med applikator på axeln/överarmen varje dag i sju dagar.
|
|
|
Experimentell: Testosteron 2,50 ml (applikator)
Försökspersonerna i denna arm applicerade själv två slag (2,50 ml) av testosterongel med applikator, ett slag på axeln/överarmen och ett andra slag mot den kontralaterala axeln/överarmen varje dag i sju dagar.
|
|
|
Experimentell: Testosteron 3,75 ml (applikator)
Försökspersonerna i denna arm applicerade själv tre slag (3,75 ml) av testosterongel med applikator, ett slag på axeln/överarmen och ett andra slag mot den kontralaterala axeln/överarmen och ett tredje slag mot den första axeln/överarmen, varje dag i sju dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens: Procentandel av försökspersoner vars genomsnittliga steady state-koncentration (Cavg) av totala testosteronnivåer i serum är mellan 300 och 1050 ng/dL efter behandling med var och en av tre volymer av FE 999303 applicerad med en applikator.
Tidsram: Dag 15-21, dag 22-28 & dag 29-35
|
Beskrivande statistik användes för att presentera utfallsresultaten.
|
Dag 15-21, dag 22-28 & dag 29-35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens: Procentandel av försökspersoner vars totala testosteronnivåer i Cavg-serum ligger mellan 300 och 1050 ng/dL efter behandling med en volym FE 999303 applicerad för hand.
Tidsram: Dag 1-7
|
Dag 1-7
|
|
Farmakokinetiken för totalt testosteron och DHT (dihydrotestosteron) mätarea under koncentrationstidskurvan från den sista dosen och 24 timmar. Efterdos (AUCτ)
Tidsram: Prover togs före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 21, dag 28 och dag 35 av applicering av testosterongel via applikator
|
Prover togs före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 21, dag 28 och dag 35 av applicering av testosterongel via applikator
|
|
Farmakokinetik för totalt testosteron och DHT Mätningstid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Prover samlades in före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 21, dag 28 och dag 35 av applicering av testosterongel via applikator
|
Prover samlades in före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 21, dag 28 och dag 35 av applicering av testosterongel via applikator
|
|
Farmakokinetiken för totalt testosteron och DHT som mäter maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Prover togs före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 21, dag 28 och dag 35 av applicering av testosterongel via applikator
|
Prover togs före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 21, dag 28 och dag 35 av applicering av testosterongel via applikator
|
|
Farmakokinetik för totalt testosteron och DHT-mätning Cavg
Tidsram: Prover togs före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 21, dag 28 och dag 35 av applicering av testosterongel via applikator
|
Prover togs före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 21, dag 28 och dag 35 av applicering av testosterongel via applikator
|
|
Farmakokinetik för totalt testosteron och DHT som mäter minsta observerade koncentration (Cmin)
Tidsram: Prover togs före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 21, dag 28 och dag 35 av applicering av testosterongel via applikator
|
Prover togs före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 21, dag 28 och dag 35 av applicering av testosterongel via applikator
|
|
Farmakokinetik för totalt testosteron och DHT Mätningstid för minsta observerade koncentration (Tmin)
Tidsram: Prover togs före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 21, dag 28 och dag 35 av applicering av testosterongel via applikator
|
Prover togs före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 21, dag 28 och dag 35 av applicering av testosterongel via applikator
|
|
Farmakokinetik för totalt testosteron och DHT som mäter AUCτ
Tidsram: Prover togs före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 7 av applicering av testosterongel för hand
|
Prover togs före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 7 av applicering av testosterongel för hand
|
|
Farmakokinetik för totalt testosteron och DHT som mäter Tmax
Tidsram: Prover togs före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 7 av applicering av testosterongel för hand
|
Prover togs före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 7 av applicering av testosterongel för hand
|
|
Farmakokinetik för totalt testosteron och DHT Mätning av Cmax
Tidsram: Prover togs före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 7 av applicering av testosterongel för hand
|
Prover togs före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 7 av applicering av testosterongel för hand
|
|
Farmakokinetik för totalt testosteron och DHT-mätning Cavg
Tidsram: Prover togs före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 7 av applicering av testosterongel för hand
|
Prover togs före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 7 av applicering av testosterongel för hand
|
|
Farmakokinetik för totalt testosteron och DHT som mäter Cmin
Tidsram: Prover togs före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 7 av applicering av testosterongel för hand
|
Prover togs före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 7 av applicering av testosterongel för hand
|
|
Farmakokinetik för totalt testosteron och DHT som mäter Tmin
Tidsram: Prover togs före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 7 av applicering av testosterongel för hand
|
Prover togs före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 7 av applicering av testosterongel för hand
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2011
Första postat (Uppskatta)
4 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .