Badanie kliniczne w celu oceny farmakokinetyki żelu testosteronowego za pomocą aplikatora
15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Faza 2, otwarte badanie sekwencyjnego zwiększania dawki u dorosłych mężczyzn z hipogonadyzmem w celu oceny farmakokinetyki trzech objętości FE 999303 (żelu testosteronowego), nakładanego na ramię/ramię, przy użyciu aplikatora w porównaniu z aplikacją ręczną
Jest to badanie kliniczne fazy 2 z udziałem dorosłych mężczyzn z hipogonadyzmem z wyjściowym porannym stężeniem testosteronu w surowicy <300 ng/dl.
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki FE 999303 podawanego za pomocą aplikatora w porównaniu z aplikacją ręczną
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone
- AccuMed Research Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Historia hipogonadyzmu
- Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i klinicznych badań laboratoryjnych
- Niedobór testosteronu w surowicy
- Jeden lub więcej objawów niedoboru testosteronu (tj. zmęczenie, zmniejszone libido lub zmniejszone funkcjonowanie seksualne)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m^2
- Wszystkie przesiewowe testy laboratoryjne w zakresie 20% normy (wyjątek stanowią testy czynnościowe wątroby)
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie użycie FE 999303
- Rak prostaty
- Rak piersi, pacjent lub partner
- Wyczuwalna masa prostaty
- Stężenie PSA w surowicy ≥3 ng/dl
- Przewlekłe stosowanie jakiegokolwiek narkotyku
- Niedrożność dolnych dróg moczowych
- Klinicznie istotna niedokrwistość lub dysfunkcja nerek
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Nadczynność przytarczyc lub niekontrolowana cukrzyca
- Uogólnione podrażnienie skóry lub znaczna choroba skóry
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które można uznać za anaboliczne (np. dehydroepiandrosteron (DHEA)) lub może wpływać na metabolizm androgenów (np. spironolakton, inhibitory 5-alfa-reduktazy, ketokonazol, abirateron)
- Stosowanie estrogenów, agonistów/antagonistów GnRH, antyandrogenów, ludzkiego GH (w ciągu ostatnich 12 miesięcy skriningu)
- Stosowanie produktów zawierających testosteron (w ciągu 8 tygodni badania przesiewowego pod kątem produktów do podawania pozajelitowego lub 6 tygodni od badania przesiewowego pod kątem innych preparatów)
- Bezdech senny
- Nieleczona depresja
- Pacjent z partnerem, który jest w ciąży lub nie będzie stosował antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testosteron 2,50 ml (ręka)
Badani w tym ramieniu samodzielnie nakładali ręcznie dwie dawki (2,50 ml) żelu testosteronowego, jedną dawkę na ramię/ramię i drugą dawkę na przeciwległe ramię/ramię codziennie przez siedem dni.
|
|
|
Eksperymentalny: Testosteron 1,25 ml (aplikator)
Badani w tym ramieniu samodzielnie aplikowali jedną porcję (1,25 ml) żelu testosteronowego za pomocą aplikatora na ramię/ramię codziennie przez siedem dni.
|
|
|
Eksperymentalny: Testosteron 2,50 ml (aplikator)
Pacjenci w tym ramieniu samodzielnie nakładali dwa naciśnięcia (2,50 ml) żelu testosteronowego za pomocą aplikatora, jedno naciśnięcie na ramię/ramię i drugie nałożenie na przeciwległe ramię/ramię codziennie przez siedem dni.
|
|
|
Eksperymentalny: Testosteron 3,75 ml (aplikator)
Osoby w tym ramieniu samodzielnie nałożyły trzy dawki (3,75 ml) żelu z testosteronem za pomocą aplikatora, jedno naciśnięcie na ramię/ramię i drugie nałożenie na przeciwległe ramię/ramię oraz trzecie naciśnięcie na pierwsze ramię/ramię, codziennie przez siedem dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi: odsetek pacjentów, u których średnie stężenie całkowitego testosteronu w surowicy w stanie stacjonarnym (Cavg) wynosi od 300 do 1050 ng/dL po zastosowaniu każdej z trzech objętości FE 999303 za pomocą aplikatora.
Ramy czasowe: Dni 15-21, Dni 22-28 i Dni 29-35
|
Do prezentacji wyników wykorzystano statystyki opisowe.
|
Dni 15-21, Dni 22-28 i Dni 29-35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób reagujących: odsetek pacjentów, u których całkowity poziom testosteronu w surowicy Cavg wynosi od 300 do 1050 ng/dl po leczeniu jedną objętością FE 999303 nakładaną ręcznie.
Ramy czasowe: Dni 1-7
|
Dni 1-7
|
|
Farmakokinetyka całkowitego testosteronu i DHT (dihydrotestosteronu) Powierzchnia pomiarowa pod krzywą stężenie-czas od ostatniej dawki i 24 godz. Po podaniu dawki (AUCτ)
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 21, 28 i 35 dniu aplikacji żelu testosteronowego za pomocą aplikatora
|
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 21, 28 i 35 dniu aplikacji żelu testosteronowego za pomocą aplikatora
|
|
Farmakokinetyka całkowitego testosteronu i DHT Czas pomiaru maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 21, 28 i 35 dniu aplikacji żelu testosteronowego za pomocą aplikatora
|
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 21, 28 i 35 dniu aplikacji żelu testosteronowego za pomocą aplikatora
|
|
Farmakokinetyka całkowitego testosteronu i DHT Pomiar maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 21, 28 i 35 dniu aplikacji żelu testosteronowego za pomocą aplikatora
|
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 21, 28 i 35 dniu aplikacji żelu testosteronowego za pomocą aplikatora
|
|
Farmakokinetyka całkowitego testosteronu i DHT Pomiar Cavg
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 21, 28 i 35 dniu aplikacji żelu testosteronowego za pomocą aplikatora
|
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 21, 28 i 35 dniu aplikacji żelu testosteronowego za pomocą aplikatora
|
|
Farmakokinetyka całkowitego testosteronu i DHT Pomiar minimalnego obserwowanego stężenia (Cmin)
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 21, 28 i 35 dniu aplikacji żelu testosteronowego za pomocą aplikatora
|
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 21, 28 i 35 dniu aplikacji żelu testosteronowego za pomocą aplikatora
|
|
Farmakokinetyka całkowitego testosteronu i DHT Czas pomiaru minimalnego obserwowanego stężenia (Tmin)
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 21, 28 i 35 dniu aplikacji żelu testosteronowego za pomocą aplikatora
|
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 21, 28 i 35 dniu aplikacji żelu testosteronowego za pomocą aplikatora
|
|
Farmakokinetyka całkowitego testosteronu i DHT Pomiar AUCτ
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 7. dniu aplikacji żelu testosteronowego ręcznie
|
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 7. dniu aplikacji żelu testosteronowego ręcznie
|
|
Farmakokinetyka całkowitego testosteronu i DHT Pomiar Tmax
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 7. dniu aplikacji żelu testosteronowego ręcznie
|
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 7. dniu aplikacji żelu testosteronowego ręcznie
|
|
Farmakokinetyka całkowitego testosteronu i DHT Pomiar Cmax
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 7. dniu aplikacji żelu testosteronowego ręcznie
|
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 7. dniu aplikacji żelu testosteronowego ręcznie
|
|
Farmakokinetyka całkowitego testosteronu i DHT Pomiar Cavg
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 7. dniu aplikacji żelu testosteronowego ręcznie
|
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 7. dniu aplikacji żelu testosteronowego ręcznie
|
|
Farmakokinetyka całkowitego testosteronu i DHT Pomiar Cmin
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 7. dniu aplikacji żelu testosteronowego ręcznie
|
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 7. dniu aplikacji żelu testosteronowego ręcznie
|
|
Farmakokinetyka całkowitego testosteronu i DHT Pomiar Tmin
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 7. dniu aplikacji żelu testosteronowego ręcznie
|
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 7. dniu aplikacji żelu testosteronowego ręcznie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żel testosteronowy (FE 999303)
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyHipogonadyzm dorosłego mężczyznyStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyHipogonadyzm dorosłego mężczyznyStany Zjednoczone, Kanada