Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке фармакокинетики геля тестостерона с использованием аппликатора

15 августа 2017 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Фаза 2, открытое исследование последовательного повышения дозы у взрослых мужчин с гипогонадизмом для оценки фармакокинетики трех объемов FE 999303 (гель тестостерона), нанесенных на плечо/верхнюю часть руки, с использованием аппликатора по сравнению с ручным нанесением

Это клиническое исследование фазы 2 с участием взрослых мужчин с гипогонадизмом и исходной утренней концентрацией тестостерона в сыворотке <300 нг/дл. Целью данного исследования является оценка фармакокинетики FE 999303, доставляемого с помощью аппликатора, по сравнению с ручным нанесением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • История гипогонадизма
  • Состояние здоровья на основании анамнеза, физического осмотра и клинических лабораторных анализов
  • Дефицит сывороточного тестостерона
  • Один или несколько симптомов дефицита тестостерона (т. усталость, снижение либидо или снижение сексуальной функции)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м^2
  • Все скрининговые лабораторные тесты в пределах 20% от нормы (исключение составляют тесты функции печени)
  • ВИЧ, гепатит B и C отрицательный

Критерий исключения:

  • Предыдущее использование FE 999303
  • Рак простаты
  • Карцинома молочной железы, пациент или партнер
  • Пальпируемое образование(я) предстательной железы
  • Уровень ПСА в сыворотке ≥3 нг/дл
  • Хроническое употребление любого наркотика
  • Обструкция нижних мочевыводящих путей
  • Клинически значимая анемия или почечная дисфункция
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Гиперпаратиреоз или неконтролируемый диабет
  • Генерализованное раздражение кожи или выраженное кожное заболевание
  • Использование любых лекарств, которые можно считать анаболическими (например, дегидроэпиандростерона (ДГЭА)) или может нарушать метаболизм андрогенов (например, спиронолактон, ингибиторы 5-альфа-редуктазы, кетоконазол, абиратерон)
  • Использование эстрогенов, агонистов/антагонистов ГнРГ, антиандрогенов, человеческого ГР (в течение предыдущих 12 месяцев скрининга)
  • Использование продуктов тестостерона (в течение 8 недель после скрининга препаратов для парентерального введения или 6 недель после скрининга других препаратов)
  • Апноэ во сне
  • Нелеченная депрессия
  • Субъект с партнером, который беременен или не будет использовать противозачаточные средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестостерон 2,50 мл (рука)
Субъекты в этой группе самостоятельно наносили два удара (2,50 мл) геля тестостерона вручную, один удар на плечо / плечо и второй удар на противоположное плечо / плечо каждый день в течение семи дней.
Лекарство: Гель тестостерона (FE 999303)
Экспериментальный: Тестостерон 1,25 мл (аппликатор)
Субъекты в этой группе самостоятельно наносили один удар (1,25 мл) геля тестостерона с помощью аппликатора на плечо/верхнюю часть руки каждый день в течение семи дней.
Лекарство: Гель тестостерона (FE 999303)
Экспериментальный: Тестостерон 2,50 мл (аппликатор)
Субъекты в этой группе самостоятельно наносили два удара (2,50 мл) геля тестостерона с помощью аппликатора, один удар на плечо / плечо и второй удар на противоположное плечо / плечо каждый день в течение семи дней.
Лекарство: Гель тестостерона (FE 999303)
Экспериментальный: Тестостерон 3,75 мл (аппликатор)
Субъекты в этой группе самостоятельно нанесли три удара (3,75 мл) геля тестостерона с помощью аппликатора, один удар на плечо/предплечье, второй удар на контралатеральное плечо/предплечье и третий удар на первое плечо/предплечье, каждый день в течение семи дней.
Лекарство: Гель тестостерона (FE 999303)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших: процент субъектов, у которых средняя устойчивая концентрация (Cavg) общего уровня тестостерона в сыворотке составляет от 300 до 1050 нг/дл после применения каждого из трех объемов FE 999303 с помощью аппликатора.
Временное ограничение: Дни 15–21, дни 22–28 и дни 29–35
Для представления результатов использовалась описательная статистика.
Дни 15–21, дни 22–28 и дни 29–35

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля ответивших: процент субъектов, у которых средний уровень общего тестостерона в сыворотке составляет от 300 до 1050 нг/дл после обработки одним объемом FE 999303, нанесенным вручную.
Временное ограничение: Дни 1-7
Дни 1-7
Фармакокинетика общего тестостерона и ДГТ (дигидротестостерона) Площадь измерения под кривой концентрация-время от последней дозы и через 24 часа. Постдоза (AUCτ)
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Фармакокинетика общего тестостерона и дигидротестостерона Время измерения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Фармакокинетика общего тестостерона и дигидротестостерона с измерением максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax)
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Фармакокинетика общего тестостерона и измерения DHT Cavg
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Фармакокинетика общего тестостерона и DHT, измеряющая минимальную наблюдаемую концентрацию (Cmin)
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Фармакокинетика общего тестостерона и ДГТ Время измерения минимальной наблюдаемой концентрации (Tmin)
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Фармакокинетика общего тестостерона и ДГТ, измерение AUCτ
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.
Фармакокинетика общего тестостерона и ДГТ, измерение Tmax
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.
Фармакокинетика общего тестостерона и DHT, измерение Cmax
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.
Фармакокинетика общего тестостерона и измерения DHT Cavg
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.
Фармакокинетика общего тестостерона и DHT, измерение Cmin
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.
Фармакокинетика общего тестостерона и DHT, измерение Tmin
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться