Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky testosteronového gelu pomocí aplikátoru

15. srpna 2017 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze 2 se sekvenčním zvyšováním dávky u dospělých hypogonadálních mužů k vyhodnocení farmakokinetiky tří objemů FE 999303 (testosteronový gel), aplikovaných na rameno/horní část paže, pomocí aplikátoru ve srovnání s aplikací rukou

Toto je klinická studie fáze 2 u dospělých hypogonadálních mužů s výchozí ranní koncentrací testosteronu v séru <300 ng/dl. Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku FE 999303 podávaného pomocí aplikátoru ve srovnání s aplikací rukou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy
        • AccuMed Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75
  • Historie hypogonadismu
  • Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů
  • Nedostatek testosteronu v séru
  • Jeden nebo více příznaků nedostatku testosteronu (tj. únava, snížené libido nebo snížená sexuální funkce)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m^2
  • Všechny screeningové laboratorní testy v rozmezí 20 % normálního rozmezí (výjimkou jsou jaterní testy)
  • HIV, hepatitida B a C negativní

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití FE 999303
  • Rakovina prostaty
  • Karcinom prsu, pacient nebo partner
  • Hmatatelná prostatická hmota(y)
  • Hladiny PSA v séru ≥3 ng/dl
  • Chronické užívání jakékoli drogy
  • Obstrukce dolních močových cest
  • Klinicky významná anémie nebo renální dysfunkce
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Hyperparatyreóza nebo nekontrolovaný diabetes
  • Celkové podráždění kůže nebo závažné kožní onemocnění
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly být považovány za anabolické (např. dehydroepiandrosteron (DHEA)) nebo by mohly interferovat s metabolismem androgenů (např. spironolakton, inhibitory 5-alfa-reduktázy, ketokonazol, abirateron)
  • Užívání estrogenů, agonistů/antagonistů GnRH, antiandrogenů, lidského GH (během předchozích 12 měsíců od screeningu)
  • Užívání testosteronových přípravků (do 8 týdnů od screeningu parenterálních přípravků nebo 6 týdnů po screeningu u jiných přípravků)
  • Spánková apnoe
  • Neléčená deprese
  • Subjekt s partnerkou, která je těhotná nebo nebude užívat antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testosteron 2,50 ml (ruka)
Subjekty v této paži si samy aplikovaly dva tahy (2,50 ml) testosteronového gelu ručně, jeden tah do ramene/nadloktí a druhý tah do kontralaterálního ramene/nadloktí každý den po dobu sedmi dnů.
Lék: Testosteronový gel (FE 999303)
Experimentální: Testosteron 1,25 ml (aplikátor)
Subjekty v této paži si každý den po dobu sedmi dnů aplikovaly jeden tah (1,25 ml) testosteronového gelu aplikátorem na rameno/na horní část paže.
Lék: Testosteronový gel (FE 999303)
Experimentální: Testosteron 2,50 ml (aplikátor)
Subjekty v této paži si samy aplikovaly dva tahy (2,50 ml) testosteronového gelu aplikátorem, jeden tah do ramene/nadloktí a druhý tah do kontralaterálního ramene/nadloktí každý den po dobu sedmi dnů.
Lék: Testosteronový gel (FE 999303)
Experimentální: Testosteron 3,75 ml (aplikátor)
Subjekty v této paži si samy aplikovaly tři tahy (3,75 ml) testosteronového gelu aplikátorem, jeden tah na rameno/nadloktí a druhý tah na kontralaterální rameno/nadloktí a třetí tah na první rameno/nadloktí, každý den po dobu sedmi dnů.
Lék: Testosteronový gel (FE 999303)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí: Procento subjektů, jejichž průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Cavg) celkového sérového testosteronu je mezi 300 a 1050 ng/dl po léčbě každým ze tří objemů FE 999303 aplikovaných aplikátorem.
Časové okno: Dny 15-21, Dny 22-28 a Dny 29-35
K prezentaci výsledků byla použita deskriptivní statistika.
Dny 15-21, Dny 22-28 a Dny 29-35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědí: Procento subjektů, jejichž hladiny celkového testosteronu v séru Cavg jsou mezi 300 a 1050 ng/dl po ošetření jedním objemem FE 999303 aplikovaným ručně.
Časové okno: Dny 1-7
Dny 1-7
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT (dihydrotestosteron) Měřicí plocha pod křivkou koncentrace-čas od poslední dávky a 24 hodin. Po dávce (AUCτ)
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT Doba měření maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT Měření maximální pozorované koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT měření Cavg
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT měření minimální pozorované koncentrace (Cmin)
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT Doba měření minimální pozorované koncentrace (Tmin)
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT Měření AUCτ
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT Měření Tmax
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT Měření Cmax
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT měření Cavg
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT Měření Cmin
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT Měření Tmin
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypogonadální samci

Klinické studie na Testosteronový gel (FE 999303)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit