Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de farmacokinetiek van testosterongel te evalueren met behulp van een applicator

15 augustus 2017 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een fase 2, open-label, sequentiële dosisescalatiestudie bij volwassen hypogonadale mannen om de farmacokinetiek van drie delen FE 999303 (testosterongel), aangebracht op de schouder/bovenarm, te evalueren met behulp van een applicator in vergelijking met handapplicatie

Dit is een klinische fase 2-studie bij volwassen hypogonadale mannen met uitgangsserumtestosteronconcentraties in de ochtend <300 ng/dL. Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van FE 999303, afgeleverd met een applicator, te evalueren in vergelijking met handmatige applicatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten
        • AccuMed Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-75
  • Geschiedenis van hypogonadisme
  • In goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests
  • Serum testosteron tekort
  • Een of meer symptomen van testosterontekort (d.w.z. vermoeidheid, verminderd libido of verminderd seksueel functioneren)
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m^2
  • Alle screeningslaboratoriumtesten binnen 20% van het normale bereik (uitzonderingen zijn leverfunctietesten)
  • HIV, Hepatitis B en C negatief

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van FE 999303
  • Prostaatkanker
  • Borstcarcinoom, patiënt of partner
  • Voelbare prostaatmassa('s)
  • Serum PSA-waarden ≥3 ng/dL
  • Chronisch gebruik van welke drug dan ook
  • Obstructie van de lagere urinewegen
  • Klinisch significante bloedarmoede of nierdisfunctie
  • Hart-en vaatziekte
  • Hyperparathyreoïdie of ongecontroleerde diabetes
  • Gegeneraliseerde huidirritatie of ernstige huidziekte
  • Gebruik van medicijnen die als anabool kunnen worden beschouwd (bijv. dehydroepiandrosteron (DHEA)) of kunnen interfereren met het androgeenmetabolisme (bijv. spironolacton, 5-alfa-reductaseremmers, ketoconazol, abirateron)
  • Gebruik van oestrogenen, GnRH-agonisten/antagonisten, anti-androgenen, humaan GH (binnen 12 maanden na screening)
  • Gebruik van testosteronproducten (binnen 8 weken na screening op parenterale producten, of 6 weken na screening op andere preparaten)
  • Slaapapneu
  • Onbehandelde depressie
  • Proefpersoon met een partner die zwanger is of geen anticonceptie wil gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testosteron 2,50 ml (hand)
Proefpersonen in deze arm brachten gedurende zeven dagen elke dag twee slagen (2,50 ml) testosterongel met de hand aan, één slag op de schouder/bovenarm en een tweede slag op de contralaterale schouder/bovenarm.
Geneesmiddel: Testosterongel (FE 999303)
Experimenteel: Testosteron 1,25 ml (applicator)
Proefpersonen in deze arm brachten gedurende zeven dagen elke dag één slag (1,25 ml) testosterongel aan met een applicator op de schouder/bovenarm.
Geneesmiddel: Testosterongel (FE 999303)
Experimenteel: Testosteron 2,50 ml (applicator)
Proefpersonen in deze arm brachten gedurende zeven dagen elke dag twee slagen (2,50 ml) testosterongel aan met een applicator, één slag op de schouder/bovenarm en een tweede slag op de contralaterale schouder/bovenarm.
Geneesmiddel: Testosterongel (FE 999303)
Experimenteel: Testosteron 3,75 ml (applicator)
Proefpersonen in deze arm brachten zelf drie slagen (3,75 ml) testosterongel aan met een applicator, één slag op de schouder/bovenarm en een tweede slag op de contralaterale schouder/bovenarm en een derde slag op de eerste schouder/bovenarm, zeven dagen lang elke dag.
Geneesmiddel: Testosterongel (FE 999303)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage: Percentage proefpersonen waarvan de gemiddelde steady-state-concentratie (Cavg) van de totale testosteronspiegels in het serum tussen 300 en 1050 ng/dL ligt na behandeling met elk van de drie delen FE 999303 aangebracht met een applicator.
Tijdsspanne: Dagen 15-21, Dagen 22-28 & Dagen 29-35
Beschrijvende statistiek werd gebruikt om de uitkomstresultaten te presenteren.
Dagen 15-21, Dagen 22-28 & Dagen 29-35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responderpercentage: Percentage proefpersonen waarvan het totale testosterongehalte in het Cavg-serum tussen 300 en 1050 ng/dL ligt na behandeling met één volume FE 999303 dat met de hand is aangebracht.
Tijdsspanne: Dagen 1-7
Dagen 1-7
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT (dihydrotestosteron) Meetgebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf de laatste dosis en 24 uur. Na dosis (AUCτ)
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT Meettijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT meten van de waargenomen maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT Cavg meten
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT Meten van de waargenomen minimale concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT Meettijd van minimaal waargenomen concentratie (Tmin)
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT AUCτ meten
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT Tmax meten
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT Cmax meten
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT Cavg meten
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT Cmin meten
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT Tmin meten
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testosterongel (FE 999303)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren