Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​testosterongel ved hjælp af en applikator

15. august 2017 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En fase 2, åben-label, sekventiel dosiseskaleringsundersøgelse i voksne hypogonadale mænd for at evaluere farmakokinetikken af ​​tre volumener af FE 999303 (Testosteron Gel), påført på skulderen/overarmen ved hjælp af en applikator sammenlignet med håndpåføring

Dette er et klinisk fase 2-forsøg med voksne hypogonadale mænd med baseline-testosteronkoncentrationer i morgenserum <300 ng/dL. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​FE 999303, leveret med en applikator sammenlignet med håndpåføring

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater
        • AccuMed Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75
  • Historien om hypogonadisme
  • Ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests
  • Serum testosteron mangel
  • Et eller flere symptomer på testosteronmangel (dvs. træthed, nedsat libido eller nedsat seksuel funktion)
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m^2
  • Alle laboratorietests inden for 20 % af normalområdet (undtagelser er leverfunktionstests)
  • HIV, Hepatitis B og C negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af FE 999303
  • Prostatakræft
  • Brystkarcinom, patient eller partner
  • Palpable prostatamasse(r)
  • Serum PSA-niveauer ≥3 ng/dL
  • Kronisk brug af ethvert stofmisbrug
  • Nedre urinvejsobstruktion
  • Klinisk signifikant anæmi eller nyreinsufficiens
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Hyperparathyroidisme eller ukontrolleret diabetes
  • Generaliseret hudirritation eller betydelig hudsygdom
  • Brug af medicin, der kan betragtes som anabolske (f. dehydroepiandrosteron (DHEA)) eller kunne interferere med androgenmetabolisme (f.eks. spironolacton, 5-alfa-reduktase-hæmmere, ketoconazol, abirateron)
  • Brug af østrogener, GnRH-agonister/antagonist, antiandrogener, humant GH (inden for de foregående 12 måneder efter screening)
  • Brug af testosteronprodukter (inden for 8 uger efter screening for parenterale produkter eller 6 uger efter screening for andre præparater)
  • Søvnapnø
  • Ubehandlet depression
  • Forsøgsperson med en partner, der er gravid eller ikke vil bruge prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testosteron 2,50 ml (hånd)
Forsøgspersonerne i denne arm påførte selv to strøg (2,50 ml) testosterongel i hånden, et slag på skulderen/overarmen og et andet slag på den kontralaterale skulder/overarmen hver dag i syv dage.
Medicin: Testosteron gel (FE 999303)
Eksperimentel: Testosteron 1,25 ml (applikator)
Forsøgspersoner i denne arm påførte selv et strøg (1,25 ml) testosterongel med applikator på skulderen/overarmen hver dag i syv dage.
Medicin: Testosteron gel (FE 999303)
Eksperimentel: Testosteron 2,50 ml (applikator)
Forsøgspersoner i denne arm påførte selv to strøg (2,50 ml) testosterongel med applikator, et slag på skulderen/overarmen og et andet slag til den kontralaterale skulder/overarmen hver dag i syv dage.
Medicin: Testosteron gel (FE 999303)
Eksperimentel: Testosteron 3,75 ml (applikator)
Forsøgspersoner i denne arm påførte selv tre strøg (3,75 ml) testosterongel med applikator, et slag til skulder/overarm og et andet slag til den kontralaterale skulder/overarm og et tredje slag til den første skulder/overarm, hver dag i syv dage.
Medicin: Testosteron gel (FE 999303)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens: Procentdel af forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige steady state-koncentration (Cavg) af det totale testosteronniveau i serum er mellem 300 og 1050 ng/dL efter behandling med hver af tre volumener af FE 999303 påført med en applikator.
Tidsramme: Dage 15-21, Dage 22-28 & Dage 29-35
Deskriptiv statistik blev brugt til at præsentere resultaterne.
Dage 15-21, Dage 22-28 & Dage 29-35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responderfrekvens: Procentdel af forsøgspersoner, hvis Cavg-serum samlede testosteronniveauer er mellem 300 og 1050 ng/dL efter behandling med én volumen FE 999303 påført manuelt.
Tidsramme: Dag 1-7
Dag 1-7
Farmakokinetik af total testosteron og DHT (dihydrotestosteron) måleområde under koncentrationstidskurven fra sidste dosis og 24 timer. Efterdosis (AUCτ)
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Farmakokinetik af total testosteron og DHT Målingstid for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Farmakokinetik af total testosteron og DHT måler maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Farmakokinetik af total testosteron og DHT-måling Cavg
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Farmakokinetik af total testosteron og DHT måler minimum observeret koncentration (Cmin)
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Farmakokinetik af total testosteron og DHT Måletid for minimal observeret koncentration (Tmin)
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Farmakokinetik af total testosteron og DHT måling af AUCτ
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden
Farmakokinetik af total testosteron og DHT måling af Tmax
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden
Farmakokinetik af total testosteron og DHT Måling af Cmax
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden
Farmakokinetik af total testosteron og DHT-måling Cavg
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden
Farmakokinetik af total testosteron og DHT, der måler Cmin
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden
Farmakokinetik af total testosteron og DHT-måling af Tmin
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2011

Først opslået (Skøn)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypogonadale hanner

Kliniske forsøg med Testosteron gel (FE 999303)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner