アプリケータを使用してテストステロン ゲルの薬物動態を評価する臨床研究
2017年8月15日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
手の適用と比較してアプリケーターを使用して、肩/上腕に適用された FE 999303 (テストステロンゲル) の 3 つのボリュームの薬物動態を評価するための成人性腺機能低下症男性における第 2 相、非盲検、逐次用量漸増研究
これは、ベースラインの朝の血清テストステロン濃度が 300 ng/dL 未満の性腺機能低下症の成人男性を対象とした第 2 相臨床試験です。
この研究の目的は、FE 999303 の薬物動態を評価することであり、ハンド アプリケーションと比較してアプリケーターを使用して送達されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Garden City、New York、アメリカ
- AccuMed Research Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 性腺機能低下症の病歴
- 病歴、身体診察、臨床検査による健康状態
- 血清テストステロン欠乏症
- テストステロン欠乏症の 1 つまたは複数の症状 (つまり、 疲労、性欲の減退、または性機能の低下)
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m^2
- 正常範囲の20％以内のすべてのスクリーニングラボテスト（例外は肝機能テスト）
- HIV、B型およびC型肝炎陰性
除外基準:
- FE 999303の以前の使用
- 前立腺がん
- 乳がん、患者またはパートナー
- 触知可能な前立腺腫瘤
- 血清PSA値≧3ng/dL
- 乱用薬物の慢性使用
- 下部尿路閉塞
- 臨床的に重大な貧血または腎機能障害
- 循環器疾患
- 副甲状腺機能亢進症または制御不能な糖尿病
- 全身の皮膚刺激または重大な皮膚疾患
- アナボリックと見なされる可能性のある薬の使用（例： デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)) またはアンドロゲン代謝を妨害する可能性があります (例: スピロノラクトン、5-アルファ還元酵素阻害剤、ケトコナゾール、アビラテロン)
- -エストロゲン、GnRHアゴニスト/アンタゴニスト、抗アンドロゲン、ヒトGHの使用（スクリーニングの過去12か月以内）
- -テストステロン製品の使用（非経口製品のスクリーニングから8週間以内、または他の製剤のスクリーニングから6週間以内）
- 睡眠時無呼吸
- 未治療のうつ病
- 妊娠中または避妊を予定していないパートナーとの被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストステロン 2.50 mL (手)
この腕の被験者は、手でテストステロン ゲルを 2 回 (2.50 mL) 自己塗布し、1 回目は肩/上腕に、2 回目は反対側の肩/上腕に 7 日間毎日塗布しました。
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実験的：テストステロン 1.25 mL (アプリケーター)
この腕の被験者は、7 日間毎日肩/上腕にアプリケーターでテストステロン ジェルを 1 ストローク (1.25 mL) 自己塗布しました。
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実験的：テストステロン 2.50 mL (アプリケーター)
この腕の被験者は、テストステロン ゲルをアプリケーターで 2 回 (2.50 mL) 自己塗布し、1 回目は肩/上腕に、2 回目は反対側の肩/上腕に 7 日間毎日塗布しました。
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実験的：テストステロン 3.75 mL (アプリケーター)
この腕の被験者は、アプリケーターでテストステロン ゲルを 3 ストローク (3.75 mL) 自己塗布し、肩/上腕に 1 回、反対側の肩/上腕に 2 回目のストローク、そして最初の肩/上腕に 3 回目のストロークを行いました。 7日間毎日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー率: FE 999303 の 3 つのボリュームのそれぞれをアプリケーターで適用した治療後、血清総テストステロン レベルの平均定常状態濃度 (Cavg) が 300 ～ 1050 ng/dL である被験者の割合。
時間枠：15～21日目、22～28日目、29～35日目
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結果の結果を提示するために、記述統計が使用されました。
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15～21日目、22～28日目、29～35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レスポンダー率: FE 999303 の 1 容量を手で適用した治療後、Cavg 血清総テストステロン レベルが 300 ～ 1050 ng/dL である被験者の割合。
時間枠：1～7日目
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1～7日目
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総テストステロンおよび DHT (ジヒドロテストステロン) の薬物動態は、最後の投与および 24 時間からの濃度-時間曲線下の領域を測定します。投与後 (AUCτ)
時間枠：サンプルは、投与前と、投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間の時点で、アプリケータを介したテストステロンゲル塗布の 21 日目、28 日目、および 35 日目に収集されました。
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サンプルは、投与前と、投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間の時点で、アプリケータを介したテストステロンゲル塗布の 21 日目、28 日目、および 35 日目に収集されました。
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総テストステロンと DHT の薬物動態 観察された最大濃度 (Tmax) の時間の測定
時間枠：サンプルは、投与前と、投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間の時点で、アプリケータを介したテストステロンゲル塗布の 21 日目、28 日目、および 35 日目に収集されました。
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サンプルは、投与前と、投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間の時点で、アプリケータを介したテストステロンゲル塗布の 21 日目、28 日目、および 35 日目に収集されました。
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観察された最大濃度 (Cmax) を測定する総テストステロンおよび DHT の薬物動態
時間枠：サンプルは、投与前と、投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間の時点で、アプリケータを介したテストステロンゲル塗布の 21 日目、28 日目、および 35 日目に収集されました。
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サンプルは、投与前と、投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間の時点で、アプリケータを介したテストステロンゲル塗布の 21 日目、28 日目、および 35 日目に収集されました。
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Cavg を測定する総テストステロンおよび DHT の薬物動態
時間枠：サンプルは、投与前と、投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間の時点で、アプリケータを介したテストステロンゲル塗布の 21 日目、28 日目、および 35 日目に収集されました。
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サンプルは、投与前と、投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間の時点で、アプリケータを介したテストステロンゲル塗布の 21 日目、28 日目、および 35 日目に収集されました。
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観察された最小濃度 (Cmin) を測定する総テストステロンおよび DHT の薬物動態
時間枠：サンプルは、投与前と、投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間の時点で、アプリケータを介したテストステロンゲル塗布の 21 日目、28 日目、および 35 日目に収集されました。
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サンプルは、投与前と、投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間の時点で、アプリケータを介したテストステロンゲル塗布の 21 日目、28 日目、および 35 日目に収集されました。
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最小観測濃度 (Tmin) の時間を測定する総テストステロンと DHT の薬物動態
時間枠：サンプルは、投与前と、投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間の時点で、アプリケータを介したテストステロンゲル塗布の 21 日目、28 日目、および 35 日目に収集されました。
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サンプルは、投与前と、投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間の時点で、アプリケータを介したテストステロンゲル塗布の 21 日目、28 日目、および 35 日目に収集されました。
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AUCτを測定する総テストステロンとDHTの薬物動態
時間枠：テストステロンゲルを手で塗布してから 7 日目に、投与前、および投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間にサンプルを採取しました。
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テストステロンゲルを手で塗布してから 7 日目に、投与前、および投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間にサンプルを採取しました。
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Tmaxを測定する総テストステロンとDHTの薬物動態
時間枠：テストステロンゲルを手で塗布してから 7 日目に、投与前、および投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間にサンプルを採取しました。
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テストステロンゲルを手で塗布してから 7 日目に、投与前、および投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間にサンプルを採取しました。
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Cmax を測定する総テストステロンおよび DHT の薬物動態
時間枠：テストステロンゲルを手で塗布してから 7 日目に、投与前、および投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間にサンプルを採取しました。
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テストステロンゲルを手で塗布してから 7 日目に、投与前、および投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間にサンプルを採取しました。
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Cavg を測定する総テストステロンおよび DHT の薬物動態
時間枠：テストステロンゲルを手で塗布してから 7 日目に、投与前、および投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間にサンプルを採取しました。
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テストステロンゲルを手で塗布してから 7 日目に、投与前、および投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間にサンプルを採取しました。
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Cminを測定する総テストステロンとDHTの薬物動態
時間枠：テストステロンゲルを手で塗布してから 7 日目に、投与前、および投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間にサンプルを採取しました。
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テストステロンゲルを手で塗布してから 7 日目に、投与前、および投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間にサンプルを採取しました。
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Tminを測定する総テストステロンおよびDHTの薬物動態
時間枠：テストステロンゲルを手で塗布してから 7 日目に、投与前、および投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間にサンプルを採取しました。
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テストステロンゲルを手で塗布してから 7 日目に、投与前、および投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間にサンプルを採取しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月15日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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テストステロンジェル (FE 999303)の臨床試験
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