어플리케이터를 이용한 테스토스테론 겔의 약동학 평가를 위한 임상 연구
2017년 8월 15일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
FE 999303(테스토스테론 겔) 3개 용량의 약동학을 평가하기 위한 성인 남성의 공개 라벨, 순차적 용량 증량 연구, 어깨/상완에 적용, 애플리케이터를 사용하여 손 적용과 비교
이것은 기준선 아침 혈청 테스토스테론 농도가 300ng/dL 미만인 성인 성선기능저하증 남성을 대상으로 하는 2상 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 손 도포와 비교하여 도포기를 사용하여 전달된 FE 999303의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Garden City, New York, 미국
- AccuMed Research Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 성선기능저하증의 역사
- 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강 상태가 양호함
- 혈청 테스토스테론 결핍
- 테스토스테론 결핍의 하나 이상의 증상(예: 피로, 성욕 감소 또는 성기능 감소)
- 체질량지수(BMI) 18~35kg/m^2
- 정상 범위의 20% 이내의 모든 선별 검사실 검사(예외는 간 기능 검사)
- HIV, B형 간염 및 C형 간염 음성
제외 기준:
- FE 999303 이전 사용
- 전립선암
- 유방암, 환자 또는 파트너
- 만져지는 전립선 덩어리
- 혈청 PSA 수치 ≥3 ng/dL
- 남용 약물의 만성 사용
- 하부 요로 폐쇄
- 임상적으로 의미 있는 빈혈 또는 신장 기능 장애
- 심혈관 질환
- 부갑상선기능항진증 또는 조절되지 않는 당뇨병
- 전신 피부 자극 또는 중대한 피부 질환
- 아나볼릭으로 간주될 수 있는 약물 사용(예: dehydroepiandrosterone(DHEA)) 또는 안드로겐 대사를 방해할 수 있습니다(예: 스피로노락톤, 5-알파 환원효소 억제제, 케토코나졸, 아비라테론)
- 에스트로겐, GnRH 작용제/길항제, 항안드로겐, 인간 GH(스크리닝 이전 12개월 이내)의 사용
- 테스토스테론 제제 사용(비경구 제제는 선별검사 8주 이내, 기타 제제는 선별검사 6주 이내)
- 수면 무호흡증
- 치료되지 않은 우울증
- 임신 중이거나 피임법을 사용하지 않을 파트너가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스토스테론 2.50mL(손)
이 팔의 피험자는 7일 동안 매일 2회(2.50mL)의 테스토스테론 젤을 손으로 자가 도포했습니다. 한 번은 어깨/위팔에, 두 번째는 반대쪽 어깨/위팔에 7일 동안 매일 도포했습니다.
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실험적: 테스토스테론 1.25mL(도포기)
이 팔의 피험자는 7일 동안 매일 어깨/상완에 어플리케이터로 테스토스테론 젤 1회(1.25mL)를 자가 도포했습니다.
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실험적: 테스토스테론 2.50mL(도포기)
이 팔의 피험자는 어플리케이터로 2회(2.50mL)의 테스토스테론 겔을 자가 적용했습니다. 한 번은 어깨/상완에, 두 번째는 반대쪽 어깨/상완에 7일 동안 매일 도포했습니다.
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실험적: 테스토스테론 3.75mL(도포기)
이 팔의 피험자는 애플리케이터로 테스토스테론 겔을 3회(3.75mL) 직접 도포했습니다. 한 번은 어깨/위팔에, 두 번째는 반대쪽 어깨/위팔에, 세 번째는 첫 번째 어깨/위팔에, 7일 동안 매일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응자 비율: 어플리케이터로 적용된 FE 999303의 3개 용량 각각으로 치료 후 혈청 총 테스토스테론 수준의 평균 정상 상태 농도(Cavg)가 300 내지 1050 ng/dL인 대상체의 백분율.
기간: 15-21일, 22-28일 및 29-35일
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결과 결과를 제시하기 위해 기술 통계가 사용되었습니다.
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15-21일, 22-28일 및 29-35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응자 비율: FE 999303 1용량을 손으로 적용한 치료 후 Cavg 혈청 총 테스토스테론 수치가 300 내지 1050ng/dL인 피험자의 백분율.
기간: 1-7일
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1-7일
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총 테스토스테론 및 DHT(디하이드로테스토스테론)의 약동학 마지막 투여 및 24시간으로부터의 농도-시간 곡선 아래 영역 측정. 사후 투여량(AUCτ)
기간: 어플리케이터를 통한 테스토스테론 겔 적용의 21일, 28일 및 35일에 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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어플리케이터를 통한 테스토스테론 겔 적용의 21일, 28일 및 35일에 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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총 테스토스테론 및 DHT의 약동학 관찰된 최대 농도(Tmax)의 시간 측정
기간: 어플리케이터를 통한 테스토스테론 겔 적용의 21일, 28일 및 35일에 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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어플리케이터를 통한 테스토스테론 겔 적용의 21일, 28일 및 35일에 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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관찰된 최대 농도(Cmax)를 측정하는 총 테스토스테론 및 DHT의 약동학
기간: 어플리케이터를 통한 테스토스테론 겔 적용의 21일, 28일 및 35일에 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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어플리케이터를 통한 테스토스테론 겔 적용의 21일, 28일 및 35일에 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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총 테스토스테론 및 DHT 측정 Cavg의 약동학
기간: 어플리케이터를 통한 테스토스테론 겔 적용의 21일, 28일 및 35일에 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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어플리케이터를 통한 테스토스테론 겔 적용의 21일, 28일 및 35일에 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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관찰된 최소 농도(Cmin)를 측정하는 총 테스토스테론 및 DHT의 약동학
기간: 어플리케이터를 통한 테스토스테론 겔 적용의 21일, 28일 및 35일에 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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어플리케이터를 통한 테스토스테론 겔 적용의 21일, 28일 및 35일에 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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총 테스토스테론 및 DHT의 약동학 최소 관찰 농도(Tmin) 측정 시간
기간: 어플리케이터를 통한 테스토스테론 겔 적용의 21일, 28일 및 35일에 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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어플리케이터를 통한 테스토스테론 겔 적용의 21일, 28일 및 35일에 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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AUCτ를 측정하는 총 테스토스테론 및 DHT의 약동학
기간: 손을 통해 테스토스테론 겔 도포 7일째에 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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손을 통해 테스토스테론 겔 도포 7일째에 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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Tmax를 측정하는 총 테스토스테론 및 DHT의 약동학
기간: 손을 통해 테스토스테론 겔 도포 7일째 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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손을 통해 테스토스테론 겔 도포 7일째 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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총 테스토스테론 및 DHT 측정 Cmax의 약동학
기간: 손을 통해 테스토스테론 겔 도포 7일째에 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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손을 통해 테스토스테론 겔 도포 7일째에 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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총 테스토스테론 및 DHT 측정 Cavg의 약동학
기간: 손을 통해 테스토스테론 겔 도포 7일째 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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손을 통해 테스토스테론 겔 도포 7일째 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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Cmin을 측정하는 총 테스토스테론 및 DHT의 약동학
기간: 손을 통해 테스토스테론 겔 도포 7일째 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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손을 통해 테스토스테론 겔 도포 7일째 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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Tmin을 측정하는 총 테스토스테론 및 DHT의 약동학
기간: 손을 통해 테스토스테론 겔 도포 7일째 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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손을 통해 테스토스테론 겔 도포 7일째 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 샘플을 수집하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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테스토스테론 젤(FE 999303)에 대한 임상 시험
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Ferring Pharmaceuticals완전한