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Un estudio clínico para evaluar la farmacocinética del gel de testosterona usando un aplicador

15 de agosto de 2017 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un estudio de Fase 2, de etiqueta abierta, de aumento de dosis secuencial en hombres adultos con hipogonadismo para evaluar la farmacocinética de tres volúmenes de FE 999303 (gel de testosterona), aplicado en el hombro/parte superior del brazo, usando un aplicador en comparación con la aplicación manual

Este es un ensayo clínico de Fase 2 en hombres adultos hipogonadales con concentraciones iniciales de testosterona sérica matutina <300 ng/dL. El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de FE 999303, administrado con un aplicador, en comparación con la aplicación manual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos
        • AccuMed Research Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-75
  • Historia del hipogonadismo
  • En buen estado de salud según la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio clínico
  • Deficiencia de testosterona sérica
  • Uno o más síntomas de deficiencia de testosterona (es decir, fatiga, reducción de la libido o reducción del funcionamiento sexual)
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m^2
  • Todas las pruebas de laboratorio de detección dentro del 20% del rango normal (las excepciones son las pruebas de función hepática)
  • VIH, Hepatitis B y C negativo

Criterio de exclusión:

  • Uso anterior de FE 999303
  • Cancer de prostata
  • Carcinoma de mama, paciente o pareja
  • Masa(s) prostática(s) palpable(s)
  • Niveles séricos de PSA ≥3 ng/dL
  • Uso crónico de cualquier droga de abuso.
  • Obstrucción del tracto urinario inferior
  • Anemia clínicamente significativa o disfunción renal
  • Enfermedad cardiovascular
  • Hiperparatiroidismo o diabetes no controlada
  • Irritación generalizada de la piel o enfermedad importante de la piel
  • Uso de cualquier medicamento que pueda considerarse anabólico (p. dehidroepiandrosterona (DHEA)) o podría interferir con el metabolismo de los andrógenos (p. espironolactona, inhibidores de la 5-alfa-reductasa, ketoconazol, abiraterona)
  • Uso de estrógenos, agonistas/antagonistas de GnRH, antiandrógenos, GH humana (dentro de los 12 meses previos a la selección)
  • Uso de productos de testosterona (dentro de las 8 semanas posteriores a la detección de productos parenterales, o 6 semanas posteriores a la detección de otras preparaciones)
  • Apnea del sueño
  • depresión no tratada
  • Sujeto con una pareja que está embarazada o no usará anticoncepción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Testosterona 2.50 mL (mano)
Los sujetos de este brazo se autoaplicaron dos pasadas (2,50 ml) de gel de testosterona a mano, una pasada en el hombro/parte superior del brazo y una segunda pasada en el hombro/parte superior del brazo contralateral todos los días durante siete días.
Droga: Gel de testosterona (FE 999303)
Experimental: Testosterona 1,25 mL (aplicador)
Los sujetos de este brazo se aplicaron una sola pasada (1,25 ml) de gel de testosterona con aplicador en el hombro/parte superior del brazo todos los días durante siete días.
Droga: Gel de testosterona (FE 999303)
Experimental: Testosterona 2,50 mL (aplicador)
Los sujetos de este brazo se autoaplicaron dos pasadas (2,50 ml) de gel de testosterona por aplicador, una pasada en el hombro/parte superior del brazo y una segunda pasada en el hombro/parte superior del brazo contralateral todos los días durante siete días.
Droga: Gel de testosterona (FE 999303)
Experimental: Testosterona 3,75 mL (aplicador)
Los sujetos de este brazo se autoaplicaron tres pasadas (3,75 ml) de gel de testosterona por aplicador, una pasada en el hombro/parte superior del brazo y una segunda pasada en el hombro/parte superior del brazo contralateral y una tercera pasada en el primer hombro/parte superior del brazo, todos los días durante siete días.
Droga: Gel de testosterona (FE 999303)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta: Porcentaje de sujetos cuya concentración promedio en estado estacionario (Cavg) de los niveles de testosterona total en suero está entre 300 y 1050 ng/dL después del tratamiento con cada uno de los tres volúmenes de FE 999303 aplicado con un aplicador.
Periodo de tiempo: Días 15-21, Días 22-28 y Días 29-35
Se utilizó estadística descriptiva para presentar los resultados finales.
Días 15-21, Días 22-28 y Días 29-35

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta: Porcentaje de sujetos cuyos niveles promedio de testosterona total en suero están entre 300 y 1050 ng/dL después del tratamiento con un volumen de FE 999303 aplicado a mano.
Periodo de tiempo: Días 1-7
Días 1-7
Farmacocinética de Testosterona Total y DHT (Dihidrotestosterona) Área de Medición Bajo la Curva Concentración-Tiempo Desde la Última Dosis y 24 Hrs. Posdosis (AUCτ)
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 21, 28 y 35 de la aplicación del gel de testosterona a través del aplicador.
Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 21, 28 y 35 de la aplicación del gel de testosterona a través del aplicador.
Farmacocinética de testosterona total y DHT Tiempo de medición de la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 21, 28 y 35 de la aplicación del gel de testosterona a través del aplicador.
Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 21, 28 y 35 de la aplicación del gel de testosterona a través del aplicador.
Farmacocinética de Testosterona Total y DHT Medición de Concentración Máxima Observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 21, 28 y 35 de la aplicación del gel de testosterona a través del aplicador.
Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 21, 28 y 35 de la aplicación del gel de testosterona a través del aplicador.
Farmacocinética de la medición de testosterona total y DHT Cavg
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 21, 28 y 35 de la aplicación del gel de testosterona a través del aplicador.
Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 21, 28 y 35 de la aplicación del gel de testosterona a través del aplicador.
Farmacocinética de Testosterona Total y DHT Medición de la Concentración Mínima Observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 21, 28 y 35 de la aplicación del gel de testosterona a través del aplicador.
Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 21, 28 y 35 de la aplicación del gel de testosterona a través del aplicador.
Farmacocinética de Testosterona Total y DHT Tiempo de Medición de Concentración Mínima Observada (Tmin)
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 21, 28 y 35 de la aplicación del gel de testosterona a través del aplicador.
Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 21, 28 y 35 de la aplicación del gel de testosterona a través del aplicador.
Farmacocinética de la testosterona total y la medición de DHT AUCτ
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 7 de la aplicación manual del gel de testosterona.
Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 7 de la aplicación manual del gel de testosterona.
Farmacocinética de la testosterona total y la medición de DHT Tmax
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 7 de la aplicación manual del gel de testosterona.
Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 7 de la aplicación manual del gel de testosterona.
Farmacocinética de testosterona total y medición de DHT Cmax
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 7 de la aplicación manual del gel de testosterona.
Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 7 de la aplicación manual del gel de testosterona.
Farmacocinética de la medición de testosterona total y DHT Cavg
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 7 de la aplicación manual del gel de testosterona.
Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 7 de la aplicación manual del gel de testosterona.
Farmacocinética de testosterona total y medición de DHT Cmin
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 7 de la aplicación manual del gel de testosterona.
Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 7 de la aplicación manual del gel de testosterona.
Farmacocinética de Testosterona Total y Medición de DHT Tmin
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 7 de la aplicación manual del gel de testosterona.
Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 7 de la aplicación manual del gel de testosterona.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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