Kliininen tutkimus testosteronigeelin farmakokinetiikan arvioimiseksi applikaattorilla
tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Vaihe 2, avoin, peräkkäinen annoksen korotustutkimus aikuisilla hypogonadaalisilla miehillä, joilla arvioitiin kolmen FE 999303:n (testosteronigeelin) farmakokinetiikka, levitettynä olkapäälle/olkavarteen applikaattorilla verrattuna käsien levitykseen
Tämä on vaiheen 2 kliininen tutkimus aikuisilla hypogonadaalisilla miehillä, joiden aamun seerumin testosteronipitoisuudet ovat <300 ng/dl.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FE 999303:n farmakokinetiikkaa annostelulaitteen avulla verrattuna käsikäyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat
- AccuMed Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75
- Hypogonadismin historia
- Hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
- Seerumin testosteronin puute
- Yksi tai useampi testosteronin puutteen oire (esim. väsymys, heikentynyt libido tai heikentynyt seksuaalinen toiminta)
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m^2
- Kaikki seulontalaboratoriotestit 20 %:n sisällä normaalista alueesta (poikkeuksia ovat maksan toimintakokeet)
- HIV, hepatiitti B ja C negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- FE 999303:n aikaisempi käyttö
- Eturauhassyöpä
- Rintasyöpä, potilas tai kumppani
- Tunnistettavissa oleva eturauhasen massa(t)
- Seerumin PSA-tasot ≥3 ng/dl
- Minkä tahansa huumeiden krooninen käyttö
- Alempien virtsateiden tukos
- Kliinisesti merkittävä anemia tai munuaisten vajaatoiminta
- Sydän-ja verisuonitauti
- Hyperparatyreoosi tai hallitsematon diabetes
- Yleistynyt ihoärsytys tai merkittävä ihosairaus
- Kaikkien anabolisten lääkkeiden käyttö (esim. dehydroepiandrosteroni (DHEA)) tai saattaa häiritä androgeeniaineenvaihduntaa (esim. spironolaktoni, 5-alfa-reduktaasin estäjät, ketokonatsoli, abirateroni)
- Estrogeenien, GnRH-agonistien/antagonistien, antiandrogeenien, ihmisen kasvuhormonin käyttö (edellisen 12 kuukauden aikana seulonnasta)
- Testosteronituotteiden käyttö (8 viikon sisällä parenteraalisten tuotteiden seulonnasta tai 6 viikon kuluessa muiden valmisteiden seulonnasta)
- Uniapnea
- Hoitamaton masennus
- Tutkittava kumppanin kanssa, joka on raskaana tai ei käytä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testosteroni 2,50 ml (käsi)
Tämän käsivarren koehenkilöt levittivät itse kaksi vedonlyöntiä (2,50 ml) testosteronigeeliä käsin, yhden vedon olkapäähän/olkavarteen ja toisen vedon vastakkaiseen olkapäähän/olkavarteen joka päivä seitsemän päivän ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Testosteroni 1,25 ml (applikaattori)
Tämän käsivarren koehenkilöt levittivät itse yhden vedon (1,25 ml) testosteronigeeliä applikaattorilla olkapäälle/olkavarteen joka päivä seitsemän päivän ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Testosteroni 2,50 ml (applikaattori)
Tämän käsivarren koehenkilöt levittivät itse kaksi vedonlyöntiä (2,50 ml) testosteronigeeliä applikaattorilla, yhden vedon olkapäähän/olkavarteen ja toisen vedon vastakkaiseen olkapäähän/olkavarteen joka päivä seitsemän päivän ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Testosteroni 3,75 ml (applikaattori)
Tämän käsivarren koehenkilöt levittivät itse kolme vetoa (3,75 ml) testosteronigeeliä applikaattorilla, yhden vedon olkapäähän/olkavarteen ja toisen vedon vastakkaiseen olkapäähän/olkavarteen ja kolmannen vedon ensimmäiseen olkapäähän/olkavarteen, joka päivä seitsemän päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin kokonaistestosteronitasojen keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (Cavg) on 300-1050 ng/dl, kun kullekin kolmesta tilavuudesta FE 999303:a on levitetty applikaattorilla.
Aikaikkuna: Päivät 15-21, päivät 22-28 ja päivät 29-35
|
Tulostulosten esittämiseen käytettiin kuvaavia tilastoja.
|
Päivät 15-21, päivät 22-28 ja päivät 29-35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausprosentti: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin cavg-kokonaistestosteronitasot ovat välillä 300-1050 ng/dl, kun niitä on käsin levitetty yhdellä tilavuudella FE 999303:a.
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Kokonaistestosteronin ja DHT:n (dihydrotestosteronin) mittausalueen farmakokinetiikka pitoisuus-aikakäyrän alla viimeisestä annoksesta ja 24 tunnin kuluttua. Annoksen jälkeinen (AUCτ)
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21, päivänä 28 ja päivänä 35 testosteronigeelin levittämisen applikaattorin kautta.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21, päivänä 28 ja päivänä 35 testosteronigeelin levittämisen applikaattorin kautta.
|
|
Kokonaistestosteronin ja DHT:n farmakokinetiikka suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) mittausajan
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21, päivänä 28 ja päivänä 35 testosteronigeelin levittämisen applikaattorin kautta.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21, päivänä 28 ja päivänä 35 testosteronigeelin levittämisen applikaattorin kautta.
|
|
Kokonaistestosteronin ja DHT:n farmakokinetiikka havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21, päivänä 28 ja päivänä 35 testosteronigeelin levittämisen applikaattorin kautta.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21, päivänä 28 ja päivänä 35 testosteronigeelin levittämisen applikaattorin kautta.
|
|
Kokonaistestosteronin ja DHT:n mittauscavg:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21, päivänä 28 ja päivänä 35 testosteronigeelin levittämisen applikaattorin kautta.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21, päivänä 28 ja päivänä 35 testosteronigeelin levittämisen applikaattorin kautta.
|
|
Kokonaistestosteronin ja DHT:n farmakokinetiikka mitattuna minimikonsentraatiossa (Cmin)
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21, päivänä 28 ja päivänä 35 testosteronigeelin levittämisen applikaattorin kautta.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21, päivänä 28 ja päivänä 35 testosteronigeelin levittämisen applikaattorin kautta.
|
|
Kokonaistestosteronin ja DHT:n farmakokinetiikka pienimmän havaittavan pitoisuuden (Tmin) mittausajan
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21, päivänä 28 ja päivänä 35 testosteronigeelin levittämisen applikaattorin kautta.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21, päivänä 28 ja päivänä 35 testosteronigeelin levittämisen applikaattorin kautta.
|
|
Kokonaistestosteronin ja DHT:n AUCτ-mittauksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kun testosteronigeeliä levitettiin käsin.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kun testosteronigeeliä levitettiin käsin.
|
|
Kokonaistestosteronin ja DHT:n mittaus Tmax:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kun testosteronigeeliä levitettiin käsin.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kun testosteronigeeliä levitettiin käsin.
|
|
Kokonaistestosteronin ja DHT:n Cmax-mittauksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kun testosteronigeeliä levitettiin käsin.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kun testosteronigeeliä levitettiin käsin.
|
|
Kokonaistestosteronin ja DHT:n mittauscavg:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kun testosteronigeeliä levitettiin käsin.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kun testosteronigeeliä levitettiin käsin.
|
|
Kokonaistestosteronin ja DHT-mittauksen farmakokinetiikka Cmin
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kun testosteronigeeliä levitettiin käsin.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kun testosteronigeeliä levitettiin käsin.
|
|
Kokonaistestosteronin ja DHT:n mittausajan farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kun testosteronigeeliä levitettiin käsin.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, kun testosteronigeeliä levitettiin käsin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Testosteronigeeli (FE 999303)
-
Ferring PharmaceuticalsValmisAikuisten miesten hypogonadismiYhdysvallat
-
Ferring PharmaceuticalsValmisAikuisten miesten hypogonadismiYhdysvallat, Kanada