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Um estudo clínico para avaliar a farmacocinética do gel de testosterona usando um aplicador

15 de agosto de 2017 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo de escalonamento de dose sequencial aberto de fase 2 em homens hipogonádicos adultos para avaliar a farmacocinética de três volumes de FE 999303 (gel de testosterona), aplicado no ombro/braço superior, usando um aplicador em comparação com a aplicação manual

Este é um ensaio clínico de Fase 2 em homens adultos hipogonádicos com concentrações séricas matinais de testosterona <300 ng/dL. O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética do FE 999303, administrado por meio de um aplicador em comparação com a aplicação manual

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos
        • AccuMed Research Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75
  • História de hipogonadismo
  • Em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais clínicos
  • Deficiência de testosterona sérica
  • Um ou mais sintomas de deficiência de testosterona (i.e. fadiga, libido reduzida ou funcionamento sexual reduzido)
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m^2
  • Todos os testes laboratoriais de triagem dentro de 20% da faixa normal (exceções são testes de função hepática)
  • HIV, Hepatite B e C negativo

Critério de exclusão:

  • Uso anterior de FE 999303
  • Câncer de próstata
  • Carcinoma de mama, paciente ou parceiro
  • Massa(s) prostática(s) palpável(eis)
  • Níveis séricos de PSA ≥3 ng/dL
  • Uso crônico de qualquer droga de abuso
  • Obstrução do trato urinário inferior
  • Anemia ou disfunção renal clinicamente significativa
  • Doença cardiovascular
  • Hiperparatireoidismo ou diabetes descontrolado
  • Irritação cutânea generalizada ou doença cutânea significativa
  • Uso de qualquer medicamento que possa ser considerado anabolizante (ex. dehidroepiandrosterona (DHEA)) ou pode interferir no metabolismo androgênico (por exemplo, espironolactona, inibidores da 5-alfa-redutase, cetoconazol, abiraterona)
  • Uso de estrogênios, agonistas/antagonistas de GnRH, antiandrogênios, GH humano (nos 12 meses anteriores à triagem)
  • Uso de produtos de testosterona (dentro de 8 semanas após a triagem para produtos parenterais ou 6 semanas após a triagem para outras preparações)
  • Apnéia do sono
  • depressão não tratada
  • Sujeito com parceira grávida ou que não usará métodos contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Testosterona 2,50 mL (mão)
Os indivíduos neste braço aplicaram duas aplicações (2,50 mL) de gel de testosterona à mão, uma aplicação no ombro/braço e uma segunda aplicação no ombro/braço contralateral todos os dias durante sete dias.
Medicamento: Gel de testosterona (FE 999303)
Experimental: Testosterona 1,25 mL (aplicador)
Os indivíduos neste braço auto-aplicaram um golpe (1,25 mL) de gel de testosterona por aplicador no ombro/parte superior do braço todos os dias durante sete dias.
Medicamento: Gel de testosterona (FE 999303)
Experimental: Testosterona 2,50 mL (aplicador)
Os indivíduos neste braço auto-aplicaram duas aplicações (2,50 mL) de gel de testosterona por aplicador, uma aplicação no ombro/braço superior e uma segunda aplicação no ombro/braço contralateral todos os dias durante sete dias.
Medicamento: Gel de testosterona (FE 999303)
Experimental: Testosterona 3,75 mL (aplicador)
Os indivíduos neste braço aplicaram três aplicações (3,75 mL) de gel de testosterona por aplicador, uma aplicação no ombro/braço e uma segunda aplicação no ombro/braço contralateral e uma terceira aplicação no primeiro ombro/braço, todos os dias durante sete dias.
Medicamento: Gel de testosterona (FE 999303)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta: Porcentagem de indivíduos cuja concentração média em estado estacionário (Cavg) dos níveis séricos totais de testosterona estão entre 300 e 1.050 ng/dL após o tratamento com cada um dos três volumes de FE 999303 aplicado com um aplicador.
Prazo: Dias 15-21, Dias 22-28 e Dias 29-35
A estatística descritiva foi utilizada para apresentar os resultados dos desfechos.
Dias 15-21, Dias 22-28 e Dias 29-35

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta: Porcentagem de indivíduos cujos níveis séricos de testosterona total Cavg estão entre 300 e 1050 ng/dL após o tratamento com um volume de FE 999303 aplicado manualmente.
Prazo: Dias 1-7
Dias 1-7
Farmacocinética da área de medição de testosterona total e DHT (di-hidrotestosterona) sob a curva de concentração-tempo desde a última dose e 24 horas. Pós-Dose (AUCτ)
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no Dia 21, Dia 28 e Dia 35 da aplicação do gel de testosterona através do aplicador
As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no Dia 21, Dia 28 e Dia 35 da aplicação do gel de testosterona através do aplicador
Farmacocinética da testosterona total e tempo de medição de DHT da concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no Dia 21, Dia 28 e Dia 35 da aplicação do gel de testosterona através do aplicador
As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no Dia 21, Dia 28 e Dia 35 da aplicação do gel de testosterona através do aplicador
Farmacocinética da Testosterona Total e DHT Medindo a Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no Dia 21, Dia 28 e Dia 35 da aplicação do gel de testosterona através do aplicador
As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no Dia 21, Dia 28 e Dia 35 da aplicação do gel de testosterona através do aplicador
Farmacocinética da Testosterona Total e Medição de DHT Cavg
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no Dia 21, Dia 28 e Dia 35 da aplicação do gel de testosterona através do aplicador
As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no Dia 21, Dia 28 e Dia 35 da aplicação do gel de testosterona através do aplicador
Farmacocinética da Testosterona Total e DHT Medindo a Concentração Mínima Observada (Cmin)
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no Dia 21, Dia 28 e Dia 35 da aplicação do gel de testosterona através do aplicador
As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no Dia 21, Dia 28 e Dia 35 da aplicação do gel de testosterona através do aplicador
Farmacocinética da Testosterona Total e Tempo de Medição de DHT da Concentração Mínima Observada (Tmin)
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no Dia 21, Dia 28 e Dia 35 da aplicação do gel de testosterona através do aplicador
As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no Dia 21, Dia 28 e Dia 35 da aplicação do gel de testosterona através do aplicador
Farmacocinética da testosterona total e medição de DHT AUCτ
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e em 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no dia 7 da aplicação do gel de testosterona através das mãos
As amostras foram coletadas antes da dose e em 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no dia 7 da aplicação do gel de testosterona através das mãos
Farmacocinética da Testosterona Total e DHT Medindo o Tmax
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e em 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no dia 7 da aplicação do gel de testosterona através das mãos
As amostras foram coletadas antes da dose e em 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no dia 7 da aplicação do gel de testosterona através das mãos
Farmacocinética da Testosterona Total e Medição de DHT Cmax
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e em 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no dia 7 da aplicação do gel de testosterona através das mãos
As amostras foram coletadas antes da dose e em 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no dia 7 da aplicação do gel de testosterona através das mãos
Farmacocinética da Testosterona Total e Medição de DHT Cavg
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e em 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no dia 7 da aplicação do gel de testosterona através das mãos
As amostras foram coletadas antes da dose e em 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no dia 7 da aplicação do gel de testosterona através das mãos
Farmacocinética da Testosterona Total e Medição de DHT Cmin
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e em 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no dia 7 da aplicação do gel de testosterona através das mãos
As amostras foram coletadas antes da dose e em 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no dia 7 da aplicação do gel de testosterona através das mãos
Farmacocinética da Testosterona Total e DHT Medindo Tmin
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e em 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no dia 7 da aplicação do gel de testosterona através das mãos
As amostras foram coletadas antes da dose e em 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose no dia 7 da aplicação do gel de testosterona através das mãos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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