En klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken til testosterongel ved bruk av en applikator
15. august 2017 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En fase 2, åpen, sekvensiell doseeskaleringsstudie hos voksne hypogonadale menn for å evaluere farmakokinetikken til tre volumer av FE 999303 (Testosteron Gel), påført på skulderen/overarmen, ved bruk av en applikator sammenlignet med håndpåføring
Dette er en klinisk fase 2 studie hos voksne hypogonadale menn med baseline serumtestosteronkonsentrasjoner <300 ng/dL om morgenen.
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til FE 999303, levert med en applikator sammenlignet med håndpåføring
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater
- AccuMed Research Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75
- Historie om hypogonadisme
- Ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester
- Serum testosteronmangel
- Ett eller flere symptom på testosteronmangel (dvs. tretthet, redusert libido eller redusert seksuell funksjon)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m^2
- Alle laboratorietester innenfor 20 % av normalområdet (unntak er leverfunksjonstester)
- HIV, Hepatitt B og C negativ
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av FE 999303
- Prostatakreft
- Brystkarsinom, pasient eller partner
- Palpable prostatamasse(r)
- Serum PSA-nivåer ≥3 ng/dL
- Kronisk bruk av ethvert misbruk
- Nedre urinveisobstruksjon
- Klinisk signifikant anemi eller nedsatt nyrefunksjon
- Hjerte-og karsykdommer
- Hyperparathyroidisme eller ukontrollert diabetes
- Generalisert hudirritasjon eller betydelig hudsykdom
- Bruk av medisiner som kan anses som anabole (f. dehydroepiandrosteron (DHEA)) eller kan forstyrre androgenmetabolismen (f. spironolakton, 5-alfa-reduktase-hemmere, ketokonazol, abirateron)
- Bruk av østrogener, GnRH-agonister/antagonister, antiandrogener, humant GH (innenfor siste 12 måneder med screening)
- Bruk av testosteronprodukter (innen 8 uker etter screening for parenterale produkter, eller 6 uker etter screening for andre preparater)
- Søvnapné
- Ubehandlet depresjon
- Person med en partner som er gravid eller ikke vil bruke prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testosteron 2,50 ml (hånd)
Personer i denne armen påførte selv to slag (2,50 ml) med testosterongel for hånd, ett slag på skulderen/overarmen og et andre slag mot den kontralaterale skulderen/overarmen hver dag i syv dager.
|
|
|
Eksperimentell: Testosteron 1,25 ml (applikator)
Personer i denne armen påførte selv ett slag (1,25 ml) med testosterongel med applikator på skulderen/overarmen hver dag i syv dager.
|
|
|
Eksperimentell: Testosteron 2,50 ml (applikator)
Personer i denne armen påførte selv to strøk (2,50 ml) med testosterongel med applikator, ett slag på skulderen/overarmen og et andre slag mot den kontralaterale skulderen/overarmen hver dag i syv dager.
|
|
|
Eksperimentell: Testosteron 3,75 ml (applikator)
Personer i denne armen påførte selv tre slag (3,75 ml) med testosterongel med applikator, ett slag til skulder/overarm og et andre slag mot kontralateral skulder/overarm og et tredje slag til første skulder/overarm, hver dag i syv dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens: prosentandel av forsøkspersoner hvis gjennomsnittlige steady state-konsentrasjon (Cavg) av totalt serumtestosteronnivåer er mellom 300 og 1050 ng/dL etter behandling med hver av tre volumer av FE 999303 påført med en applikator.
Tidsramme: Dagene 15-21, dagene 22-28 og dagene 29-35
|
Beskrivende statistikk ble brukt for å presentere utfallsresultatene.
|
Dagene 15-21, dagene 22-28 og dagene 29-35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarfrekvens: prosentandel av forsøkspersoner hvis Cavg serum totalt testosteronnivåer er mellom 300 og 1050 ng/dL etter behandling med ett volum FE 999303 påført for hånd.
Tidsramme: Dag 1-7
|
Dag 1-7
|
|
Farmakokinetikk for totalt testosteron og DHT (dihydrotestosteron) måleområde under konsentrasjon-tidskurven fra siste dose og 24 timer. Etterdose (AUCτ)
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
|
|
Farmakokinetikk for totalt testosteron og DHT som måler tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
|
|
Farmakokinetikk av totalt testosteron og DHT som måler maksimal konsentrasjon observert (Cmax)
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
|
|
Farmakokinetikk av totalt testosteron og DHT-måling Cavg
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
|
|
Farmakokinetikk av totalt testosteron og DHT som måler minimum konsentrasjon observert (Cmin)
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
|
|
Farmakokinetikk for totalt testosteron og DHT Måletid for minimum observert konsentrasjon (Tmin)
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
|
|
Farmakokinetikk av totalt testosteron og DHT som måler AUCτ
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd
|
|
Farmakokinetikk av totalt testosteron og DHT som måler Tmax
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd
|
|
Farmakokinetikk av totalt testosteron og DHT som måler Cmax
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd
|
|
Farmakokinetikk av totalt testosteron og DHT-måling Cavg
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd
|
|
Farmakokinetikk av totalt testosteron og DHT som måler Cmin
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd
|
|
Farmakokinetikk av totalt testosteron og DHT som måler Tmin
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .