评估 NU100 在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者中的疗效和安全性的第 3 期研究
2013年9月20日 更新者：Nuron Biotech Inc.
评估 NU100 在复发型多发性硬化症患者中的安全性和有效性的 3 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究
本研究的目的是评估与安慰剂和活性比较剂相比，NU100 在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者中的安全性和有效性。
为该 3 期研究选择的主要临床目标是磁共振成像 (MRI) 上新合并的独特活动性病变（CAL；定义为新的钆 T1 加权病变和非增强的新的和新扩大的 T2 加权病变）的累积数量) 在 4 个月和 12 个月的治疗过程中进行扫描，以分别证明 NU100 优于安慰剂以及 NU100 相对于 Betaferon® 的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果在筛选 (V-1) 和基线 (V0) 时都满足以下所有标准，患者将有资格参与研究：
- 年龄在 18 至 60 岁之间（含）的女性或男性患者
- 签署并注明日期的知情同意书
- 根据麦当劳标准诊断 RRMS - 2010 年修订版（Polman 等人，2011 年）
- 干扰素 (IFN) beta-1b 幼稚
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分 < 5.5
- 过去一年至少有 1 次有记录的复发（定义为出现新的临床体征/症状 [已稳定至少 30 天]，并且在不发烧的情况下持续至少 24 小时）---或 --- 亚临床体征/症状（定义为 Gd 增强病变或在筛查 MRI 后 1 年内完成的先前 MRI 检查中证实的新 T2 病变）。 筛查 (V-1) MRI 不应用于此确定。
- 筛选访视前 4 周内无复发 (V-1)。
- 必须在筛选访问 (V-1) 前 4 周处于临床稳定或改善的神经状态。
排除标准：
在筛选 (V-1) 和基线 (V0) 时满足以下任何排除标准的患者将不会被纳入研究：
- 在基线访视时复发 (V0) 或在筛选访视前 4 周内复发 (V-1)
- 筛选 (V-1) 就诊前 3 个月内服用醋酸格拉替雷
- 在筛选 (V-1) 访视前 4 个月内接受过先前的免疫疗法或免疫抑制剂治疗
- 服用或以前接受过克拉屈滨或阿仑单抗治疗
- 基线后 1 周内发生活动性病毒、细菌或全身性真菌感染 (V0)
- 在筛选 (V-1) MRI 前 3 周内使用全身性类固醇
- 进行性疾病
- 肝酶水平为正常上限的 2.5 倍
- 肾功能异常（估计肾小球滤过率 [eGFR] < 60 ml/min/1.73 平方米）
- 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的血清学阳性或病史
严重或急性冠状动脉疾病，由以下至少一种情况定义：
- 缺血性心脏病的临床症状
- 心电图 (ECG) 上的 ST 段抬高或压低 > 2 毫米
- 心力衰竭的临床症状和/或目前心力衰竭的药物治疗
- 严重的室性心律失常（频繁的室性早搏）
- 第三节段房室传导阻滞
- 长期使用非甾体抗炎药
有以下任何一项的病史：
- 严重抑郁或自杀未遂
- 不受控制的癫痫症
- 癌症，不包括充分治疗的皮肤基底细胞癌或充分治疗的宫颈原位癌
- 先前对钆的对比反应或任何其他 MRI 禁忌症（例如，眼睛中的金属、起搏器、动脉瘤夹）
- 对人白蛋白或甘露醇过敏
- 过度饮酒或使用非法药物
- 正在哺乳、怀孕或计划怀孕，或在学习期间不愿使用有效避孕方法的女性
- 影响患者理解患者信息、给予知情同意、遵守试验方案或完成研究的能力的医疗、精神或其他状况
- 同时或在进入研究前 30 天内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究 当前参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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1 mL SQ，每隔一天一次，持续 4 个月
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实验性的：NU100
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0.25 mg SQ，每隔一天一次，持续 12 个月
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有源比较器：重组人干扰素β-1b
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0.25 mg SQ，每隔一天一次，持续 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 4 个月和 12 个月时获得的 MRI 结果，治疗 4 个月后的新 CAL
大体时间：2至12个月
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为该 3 期研究选择的主要临床目标是磁共振成像 (MRI) 上新合并的独特活动性病变（CAL；定义为新的钆 T1 加权病变和非增强的新的和新扩大的 T2 加权病变）的累积数量) 在 4 个月和 12 个月的治疗过程中进行扫描，以分别证明 NU100 优于安慰剂以及 NU100 相对于 Betaferon® 的非劣效性。
负二项式回归将用于比较第 4 个月末和第 12 个月末新 CAL 的累计数量。
|
2至12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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年化复发率的发生率
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tracy L Goeken, M.D.、Nuron Biotech
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月2日
首次发布 (估计)
2011年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月20日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CP-NU100-01.00
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