再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者におけるNU100の有効性と安全性を評価する第3相試験

包含基準:

スクリーニング（V-1）とベースライン（V0）の両方で以下の基準がすべて満たされている場合、患者は研究に参加する資格があります。

1. 18歳から60歳までの女性または男性患者
2. インフォームドコンセントの署名と日付入りの声明
3. McDonald's Criteria による RRMS の診断 - 改訂 2010 (Polman et al., 2011)
4. インターフェロン (IFN) β-1b ナイーブ
5. -5.5未満の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア
6. 過去 1 年間に少なくとも 1 回の再発が記録されている (発熱がない状態で最低 24 時間持続する新しい臨床徴候/症状 [少なくとも 30 日間安定していたもの] の出現として定義される) ---または --- 無症状徴候/症状 (スクリーニング MRI から 1 年以内に完了した以前の MRI の MRI 検査で示された Gd 増強病変または新しい T2 病変として定義される)。 スクリーニング (V-1) MRI は、この決定に使用しないでください。
7. スクリーニング訪問前の 4 週間に再発なし (V-1)。
8. -スクリーニング訪問の4週間前に、臨床的に安定しているか、神経学的状態が改善している必要があります（V-1）。

除外基準:

スクリーニング（V-1）およびベースライン（V0）で以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録されません。

1. -ベースライン訪問時（V0）またはスクリーニング訪問前の4週間以内に再発（V-1）
2. -スクリーニング（V-1）訪問前の3か月以内の酢酸グラチラマーの摂取
3. -以前の免疫療法または免疫抑制療法の摂取、スクリーニング（V-1）訪問の4か月前以内
4. クラドリビンまたはアレムツズマブの摂取または以前に受けた治療
5. -ベースラインから1週間以内の活動的なウイルス、細菌、または全身性真菌感染症（V0）
6. -スクリーニング前の3週間以内の全身ステロイドの使用（V-1）MRI
7. 進行性疾患
8. 肝酵素のレベル 2.5 x 正常上限
9. -異常な腎機能（推定糸球体濾過率[eGFR] <60 ml /分/ 1.73 m2 )
10. -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性血清学または病歴

11. -次の条件の少なくとも1つによって定義される、重篤または急性の冠動脈疾患：

    • 虚血性心疾患の臨床症状
    • 心電図（ECG）で2mmを超えるST上昇または低下
    • 心不全の臨床症状および/または心不全に対する現在の治療
    • 重度の心室性不整脈（頻繁な時期尚早の心室拍動）
    • 第 3 レベルの房室ブロック
12. 非ステロイド性抗炎症薬の慢性使用

13. 以下のいずれかの病歴：

    • 重度のうつ病または自殺未遂
    • 制御不能な発作障害
    • がん、適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは適切に治療された子宮頸部の上皮内がんを除く
    • -ガドリニウムに対する以前の造影反応またはMRIに対するその他の禁忌（例：目の中の金属、ペースメーカー、動脈瘤クリップ）
14. ヒトアルブミンまたはマンニトールに対するアレルギー
15. 過度のアルコール使用または違法薬物の使用
16. 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性、または研究中に効果的な避妊法を使用したくない女性
17. -患者の情報を理解する、インフォームドコンセントを与える、治験プロトコルを遵守する、または研究を完了する能力を損なう医学的、精神医学的、またはその他の状態
18. -治験薬または市販製品を含む他の研究への参加、同時または研究への参加前30日以内 他の臨床試験への現在の参加