Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности NU100 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS)

20 сентября 2013 г. обновлено: Nuron Biotech Inc.

Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности NU100 у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности NU100 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) по сравнению с плацебо и активным препаратом сравнения. Основная клиническая цель, выбранная для этого исследования Фазы 3, кумулятивное количество новых комбинированных уникальных активных поражений (CAL; определяемых как новые Т1-взвешенные поражения с гадолинием и не усиливающие новые и вновь увеличивающиеся Т2-взвешенные поражения) на магнитно-резонансной томографии (МРТ). ) сканирует курс лечения в течение 4 и 12 месяцев, чтобы продемонстрировать превосходство NU100 над плацебо и не меньшую эффективность NU100 перед Бетафероном® соответственно.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут допущены к участию в исследовании, если будут соблюдены все следующие критерии как при скрининге (V-1), так и при исходном уровне (V0):

  1. Пациенты женского или мужского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно
  2. Подписанное и датированное заявление об информированном согласии
  3. Диагностика RRMS по критериям McDonald's - редакция 2010 г. (Polman et al., 2011)
  4. Интерферон (ИФН) бета-1b, наивный
  5. Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) < 5,5
  6. Как минимум 1 зарегистрированный рецидив за последний год (определяемый как появление нового клинического признака/симптома [который был стабилен в течение не менее 30 дней], который сохранялся в течение как минимум 24 часов при отсутствии лихорадки) --- или --- субклинический признак/симптом (определяемый как Gd-усиливающее поражение или новое поражение T2, продемонстрированное при МРТ-исследовании на предыдущей МРТ, которая была завершена в течение 1 года после скрининговой МРТ). Скрининг (V-1) МРТ не следует использовать для этого определения.
  7. Отсутствие рецидива за 4 недели до визита для скрининга (V-1).
  8. Должен быть в клинически стабильном или улучшающемся неврологическом состоянии за 4 недели до визита для скрининга (V-1).

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения при скрининге (V-1) и на исходном уровне (V0), не будут включены в исследование:

  1. Рецидив при исходном визите (V0) или в течение 4 недель до визита для скрининга (V-1)
  2. Прием глатирамера ацетата в течение 3 месяцев до визита для скрининга (V-1)
  3. Прием предыдущей иммунотерапии или лечения иммунодепрессантами в течение 4 месяцев до визита для скрининга (V-1)
  4. Прием или ранее полученная терапия кладрибином или алемтузумабом
  5. Активная вирусная, бактериальная или системная грибковая инфекция в течение 1 недели после исходного уровня (V0)
  6. Использование системных стероидов в течение 3 недель до скрининга (V-1) МРТ
  7. Прогрессирующее заболевание
  8. Уровень ферментов печени в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  9. Нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 60 мл/мин/1,73 м2 )
  10. Положительная серология или история для гепатита B, C или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

  11. Серьезные или острые коронарные заболевания, определяемые как минимум одним из следующих состояний:

    • Клинические симптомы ишемической болезни сердца
    • Элевация или депрессия ST > 2 мм на электрокардиограмме (ЭКГ)
    • Клинические симптомы сердечной недостаточности и/или текущее медикаментозное лечение сердечной недостаточности
    • Тяжелая желудочковая аритмия (частые желудочковые экстрасистолы)
    • Атриовентрикулярная блокада на третьем уровне
  12. Хронический прием нестероидных противовоспалительных препаратов

  13. История любого из следующего:

    • Тяжелая депрессия или попытка самоубийства
    • Неконтролируемое судорожное расстройство
    • Рак, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы кожи или адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки
    • Предшествующая контрастная реакция на гадолиний или любые другие противопоказания к МРТ (например, попадание металла в глаз, кардиостимуляторы, зажим аневризмы)
  14. Аллергия на человеческий альбумин или на маннит
  15. Чрезмерное употребление алкоголя или незаконное употребление наркотиков
  16. Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть, или не желающие использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования
  17. Медицинские, психиатрические или другие состояния, которые ставят под угрозу способность пациента понимать информацию о пациенте, давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или завершить исследование.
  18. Участие в любом другом исследовании с использованием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение 30 дней до включения в исследование. Текущее участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
1 мл п/к через день в течение 4 мес.
Экспериментальный: NU100
Биологический: NU100
0,25 мг п/к через день в течение 12 мес.
Активный компаратор: рекомбинантный человеческий интерферон бета-1b
Биологический: рчИФН бета-1b
0,25 мг п/к через день в течение 12 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новые CAL через 4 месяца лечения на основании результатов МРТ, полученных через 4 и 12 месяцев
Временное ограничение: От 2 до 12 месяцев
Основная клиническая цель, выбранная для этого исследования Фазы 3, кумулятивное количество новых комбинированных уникальных активных поражений (CAL; определяемых как новые Т1-взвешенные поражения с гадолинием и не усиливающие новые и вновь увеличивающиеся Т2-взвешенные поражения) на магнитно-резонансной томографии (МРТ). ) сканирует курс лечения в течение 4 и 12 месяцев, чтобы продемонстрировать превосходство NU100 над плацебо и не меньшую эффективность NU100 перед Бетафероном® соответственно. Отрицательная биномиальная регрессия будет использоваться для сравнения совокупного количества новых клиентских лицензий в конце 4-го и 12-го месяцев.
От 2 до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов в годовом исчислении
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nuron Biotech Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tracy L Goeken, M.D., Nuron Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-NU100-01.00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться