Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av NU100 hos patienter med återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS)

20 september 2013 uppdaterad av: Nuron Biotech Inc.

En fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av NU100 hos patienter med återfallande former av multipel skleros

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av NU100 hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) jämfört med placebo och en aktiv komparator. Det primära kliniska målet som valts ut för denna fas 3-studie, det kumulativa antalet nya kombinerade unika aktiva lesioner (CALs; definieras som nya gadolinium T1-viktade lesioner och icke-förstärkande nya och nyligen förstorande T2-viktade lesioner) på magnetisk resonanstomografi (MRT) ) skannar under loppet av 4 och 12 månaders behandling för att visa överlägsenheten av NU100 jämfört med placebo respektive non-inferiority av NU100 till Betaferon®.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kommer att vara berättigade att delta i studien om alla följande kriterier är uppfyllda vid både screening (V-1) och baslinje (V0):

  1. Kvinnliga eller manliga patienter, mellan 18 och 60 år, inklusive
  2. Undertecknat och daterat meddelande om informerat samtycke
  3. Diagnos av RRMS enligt McDonald's Criteria - revision 2010 (Polman et al., 2011)
  4. Interferon (IFN) beta-1b naiv
  5. Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på < 5,5
  6. Minst 1 dokumenterat återfall under det senaste året (definierat som uppkomsten av ett nytt kliniskt tecken/symtom [ett som hade varit stabilt i minst 30 dagar] som kvarstod i minst 24 timmar i frånvaro av feber) --- eller--- ett subkliniskt tecken/symtom (definierat som en Gd-förstärkande lesion eller en ny T2-lesion som påvisats vid MRT-undersökning på en tidigare MRT som har slutförts inom 1 år efter screening MRT). Screening (V-1) MRT bör inte användas för denna bestämning.
  7. Inget återfall under de fyra veckorna före screeningbesöket (V-1).
  8. Måste vara i ett kliniskt stabilt eller förbättrat neurologiskt tillstånd 4 veckor före screeningbesöket (V-1).

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier vid screening (V-1) och baslinje (V0) kommer inte att inkluderas i studien:

  1. Återfall vid baslinjebesöket (V0) eller inträffade inom 4 veckor före screeningbesöket (V-1)
  2. Intag av glatirameracetat inom 3 månader före screeningbesöket (V-1).
  3. Intag av tidigare immunterapi eller immunsuppressiv behandling, inom 4 månader före screeningbesöket (V-1)
  4. Intag av eller tidigare fått behandling med kladribin eller alemtuzumab
  5. En aktiv viral, bakteriell eller systemisk svampinfektion inom 1 vecka efter baslinjen (V0)
  6. Användning av systemiska steroider inom 3 veckor före screening (V-1) MRT
  7. Progressiv sjukdom
  8. Nivå av leverenzymer 2,5 x den övre normalgränsen
  9. Onormal njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2)
  10. Positiv serologi eller historia för hepatit B, C eller humant immunbristvirus (HIV)

  11. Allvarliga eller akuta kranskärlssjukdomar, definierade av minst ett av följande tillstånd:

    • Kliniska symtom på ischemisk hjärtsjukdom
    • ST-höjd eller depression > 2 mm på elektrokardiogrammet (EKG)
    • Kliniska symtom på hjärtsvikt och/eller aktuell medicinsk behandling vid hjärtsvikt
    • Allvarlig ventrikulär arytmi (frekventa för tidiga ventrikulära slag)
    • Atrioventrikulär blockering på tredje nivån
  12. Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

  13. Historik för något av följande:

    • Svår depression eller självmordsförsök
    • Okontrollerad anfallsstörning
    • Cancer, exklusive adekvat behandlat basalcellscancer i huden eller adekvat behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen
    • Tidigare kontrastreaktion mot gadolinium eller andra kontraindikationer mot MRT (t.ex. metall i ögat, pacemaker, aneurysmklämma)
  14. Allergi mot humant albumin eller mannitol
  15. Överdriven alkoholanvändning eller olaglig droganvändning
  16. Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida, eller som är ovilliga att använda en effektiv preventivmetod medan de studerar
  17. Medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som äventyrar patientens förmåga att förstå patientinformationen, att ge informerat samtycke, att följa prövningsprotokollet eller att slutföra studien
  18. Deltagande i någon annan studie som involverar prövnings- eller marknadsförda produkter, samtidigt eller inom 30 dagar före inträde i studien Aktuellt deltagande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: Placebo
1 mL SQ, varannan dag i 4 månader
Experimentell: NU100
Biologisk: NU100
0,25 mg SQ, varannan dag i 12 månader
Aktiv komparator: rekombinant humant interferon beta-1b
Biologisk: rhIFN beta-1b
0,25 mg SQ, varannan dag i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nya CAL efter 4 månaders behandling baserat på MRT-resultaten som erhållits efter 4 och 12 månader
Tidsram: 2 till 12 månader
Det primära kliniska målet som valts ut för denna fas 3-studie, det kumulativa antalet nya kombinerade unika aktiva lesioner (CALs; definieras som nya gadolinium T1-viktade lesioner och icke-förstärkande nya och nyligen förstorande T2-viktade lesioner) på magnetisk resonanstomografi (MRT) ) skannar under loppet av 4 och 12 månaders behandling för att visa överlägsenheten av NU100 jämfört med placebo respektive non-inferiority av NU100 till Betaferon®. Negativ binomial regression kommer att användas för att jämföra det kumulativa antalet nya CAL i slutet av månad 4 och i slutet av månad 12.
2 till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av årliga återfallsfrekvenser
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nuron Biotech Inc.

Utredare

  • Studierektor: Tracy L Goeken, M.D., Nuron Biotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Första postat (Uppskatta)

4 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-NU100-01.00

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera