Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NU100 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS)

20 września 2013 zaktualizowane przez: Nuron Biotech Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności NU100 u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności NU100 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) w porównaniu z placebo i aktywnym lekiem porównawczym. Głównym celem klinicznym wybranym do tego badania fazy 3 była skumulowana liczba nowych połączonych unikalnych aktywnych zmian chorobowych (CAL; zdefiniowanych jako nowe zmiany zależne od gadolinu w obrazach T1-zależnych oraz niewzmacniające się nowe i nowo powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI ) skany w ciągu 4 i 12 miesięcy leczenia w celu wykazania wyższości NU100 nad placebo i odpowiednio równoważności NU100 z Betaferonem®.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli wszystkie poniższe kryteria zostaną spełnione zarówno podczas badania przesiewowego (V-1), jak i na początku badania (V0):

  1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie
  2. Podpisane i opatrzone datą oświadczenie o świadomej zgodzie
  3. Rozpoznanie RRMS według kryteriów McDonald's – wersja 2010 (Polman i wsp., 2011)
  4. Nieleczony interferonem (IFN) beta-1b
  5. Wynik rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) < 5,5
  6. Co najmniej 1 udokumentowany nawrót choroby w ciągu ostatniego roku (zdefiniowany jako pojawienie się nowego objawu klinicznego [który był stabilny przez co najmniej 30 dni], który utrzymywał się przez co najmniej 24 godziny przy braku gorączki) --- lub --- subkliniczny przedmiot/objaw (zdefiniowany jako zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu lub nowa zmiana w obrazach T2-zależnych wykazana w badaniu MRI na wcześniejszym badaniu MRI wykonanym w ciągu 1 roku od badania przesiewowego MRI). Do tego oznaczenia nie należy stosować skriningowego (V-1) MRI.
  7. Brak nawrotu w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową (V-1).
  8. Musi być w stabilnym klinicznie lub poprawiającym się stanie neurologicznym na 4 tygodnie przed wizytą przesiewową (V-1).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia podczas badania przesiewowego (V-1) i na początku badania (V0) nie zostaną włączeni do badania:

  1. Nawrót podczas wizyty wyjściowej (V0) lub występujący w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (V-1)
  2. Przyjmowanie octanu glatirameru w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (V-1).
  3. Przyjmowanie wcześniejszej immunoterapii lub leczenia immunosupresyjnego w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową (V-1)
  4. Przyjmowanie lub wcześniejsze leczenie kladrybiną lub alemtuzumabem
  5. Aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub ogólnoustrojowa grzybicza w ciągu 1 tygodnia od wizyty początkowej (V0)
  6. Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym (V-1) MRI
  7. Postępująca choroba
  8. Poziom enzymów wątrobowych 2,5 x górna granica normy
  9. Nieprawidłowa czynność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2 )
  10. Dodatnia serologia lub historia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

  11. Poważna lub ostra choroba wieńcowa, określona przez co najmniej 1 z następujących stanów:

    • Objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca
    • Uniesienie lub obniżenie odcinka ST > 2 mm w elektrokardiogramie (EKG)
    • Objawy kliniczne niewydolności serca i/lub aktualne leczenie niewydolności serca
    • Ciężkie komorowe zaburzenia rytmu (częste przedwczesne skurcze komorowe)
    • Blok przedsionkowo-komorowy na trzecim poziomie
  12. Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych

  13. Historia któregokolwiek z poniższych:

    • Ciężka depresja lub próba samobójcza
    • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
    • Rak, z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ
    • Wcześniejsza reakcja kontrastowa na gadolin lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do MRI (np. metal w oku, rozruszniki serca, zacisk tętniaka)
  14. Alergia na ludzką albuminę lub mannitol
  15. Nadmierne spożywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków
  16. Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas studiów
  17. Warunki medyczne, psychiatryczne lub inne, które zagrażają zdolności pacjenta do zrozumienia informacji o pacjencie, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania
  18. Udział w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym produkty badane lub wprowadzone do obrotu, jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania Aktualny udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
1 ml SQ co drugi dzień przez 4 miesiące
Eksperymentalny: NU100
Biologiczny: NU100
0,25 mg SQ, co drugi dzień przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: rekombinowany ludzki interferon beta-1b
Biologiczny: rhIFN beta-1b
0,25 mg SQ, co drugi dzień przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe CAL po 4 miesiącach leczenia na podstawie wyników MRI uzyskanych po 4 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 2 do 12 miesięcy
Głównym celem klinicznym wybranym do tego badania fazy 3 była skumulowana liczba nowych połączonych unikalnych aktywnych zmian chorobowych (CAL; zdefiniowanych jako nowe zmiany zależne od gadolinu w obrazach T1-zależnych oraz niewzmacniające się nowe i nowo powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI ) skany w ciągu 4 i 12 miesięcy leczenia w celu wykazania wyższości NU100 nad placebo i odpowiednio równoważności NU100 z Betaferonem®. Ujemna regresja dwumianowa zostanie wykorzystana do porównania skumulowanej liczby nowych licencji CAL na koniec miesiąca 4 i na koniec miesiąca 12.
2 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie rocznych wskaźników nawrotów
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuron Biotech Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tracy L Goeken, M.D., Nuron Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-NU100-01.00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj