Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus NU100:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)

perjantai 20. syyskuuta 2013 päivittänyt: Nuron Biotech Inc.

Kolmannen vaiheen monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus NU100:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NU100:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) verrattuna lumelääkkeeseen ja aktiiviseen vertailuaineeseen. Tähän vaiheen 3 tutkimukseen valittu ensisijainen kliininen tavoite on uusien yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten leesioiden (CAL:t; määritellään uusiksi gadoliinilla painotetuiksi T1-painotetuiksi vaurioiksi ja ei-tehostaviksi uusiksi ja vasta laajentuviksi T2-painotetuiksi leesioksi) kumulatiivinen määrä magneettikuvauksessa (MRI) ) skannaukset 4 ja 12 kuukauden hoidon aikana osoittaakseen NU100:n paremmuuden lumelääkkeeseen verrattuna ja NU100:n paremman paremman kuin Betaferon®.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät sekä seulonnassa (V-1) että lähtötilanteessa (V0):

  1. Nais- tai miespotilaat, 18–60-vuotiaat mukaan lukien
  2. Allekirjoitettu ja päivätty tietoisen suostumuksen ilmoitus
  3. RRMS:n diagnoosi McDonald'sin kriteerien mukaan - versio 2010 (Polman et al., 2011)
  4. Interferoni (IFN) ei ole aiemmin käyttänyt beeta-1b:tä
  5. Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä < 5,5
  6. Vähintään 1 dokumentoitu uusiutuminen viimeisen vuoden aikana (määritelty uuden kliinisen merkin/oireen ilmaantumiseksi [joka oli ollut vakaa vähintään 30 päivää], joka jatkui vähintään 24 tuntia ilman kuumetta) --- tai --- subkliininen merkki/oire (määritelty Gd:tä tehostavaksi vaurioksi tai uudeksi T2-leesioksi, joka on osoitettu magneettikuvauksessa aiemmassa magneettikuvauksessa, joka on suoritettu vuoden sisällä seulonta-MRI:stä). Seulonta (V-1) MRI:tä ei tule käyttää tähän määritykseen.
  7. Ei uusiutumista seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana (V-1).
  8. Sen on oltava kliinisesti vakaassa tai paranemassa neurologisessa tilassa 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä (V-1).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä seulonnassa (V-1) ja lähtötilanteessa (V0), ei oteta mukaan tutkimukseen:

  1. Relapsi lähtötilanteessa (V0) tai 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (V-1)
  2. Glatirameeriasetaatin nauttiminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (V-1).
  3. Aiemman immunoterapian tai immunosuppressanttihoidon saaminen 4 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (V-1)
  4. Kladribiinin tai alemtutsumabin ottaminen tai aiemmin saanut hoito
  5. Aktiivinen virus-, bakteeri- tai systeeminen sieni-infektio viikon sisällä lähtötilanteesta (V0)
  6. Systeemisten steroidien käyttö 3 viikon sisällä ennen seulonta (V-1) magneettikuvausta
  7. Progressiivinen sairaus
  8. Maksaentsyymitaso 2,5 x normaalin yläraja
  9. Epänormaali munuaisten toiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2)
  10. Positiivinen serologia tai historia hepatiitti B, C tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen

  11. Vakavat tai akuutit sepelvaltimotaudit, jotka määritellään vähintään yhdellä seuraavista ehdoista:

    • Iskeemisen sydänsairauden kliiniset oireet
    • ST elevaatio tai painauma > 2 mm EKG:ssä
    • Sydämen vajaatoiminnan kliiniset oireet ja/tai nykyinen sydämen vajaatoiminnan lääketieteellinen hoito
    • Vaikea kammiorytmi (usein ennenaikainen kammiorytmi)
    • Atrioventrikulaarinen salpaus kolmannella tasolla
  12. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö

  13. Minkä tahansa seuraavista historiasta:

    • Vaikea masennus tai itsemurhayritys
    • Hallitsematon kohtaushäiriö
    • Syöpä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai riittävästi hoidettua in situ kohdunkaulan karsinoomaa
    • Aiempi varjoreaktio gadoliniumille tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. metalli silmässä, sydämentahdistimet, aneurysmaklipsi)
  14. Allergia ihmisen albumiinille tai mannitolille
  15. Liiallinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö
  16. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tai eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  17. Lääketieteelliset, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka vaarantavat potilaan kyvyn ymmärtää potilastietoja, antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun
  18. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteita tai markkinoituja tuotteita, samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
1 ml SQ, joka toinen päivä 4 kuukauden ajan
Kokeellinen: NU100
Biologinen: NU100
0,25 mg SQ, joka toinen päivä 12 kuukauden ajan
Active Comparator: rekombinantti ihmisen interferoni beeta-1b
Biologinen: rhIFN beeta-1b
0,25 mg SQ, joka toinen päivä 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudet CAL:t 4 kuukauden hoidon jälkeen 4 ja 12 kuukauden MRI-tulosten perusteella
Aikaikkuna: 2-12 kuukautta
Tähän vaiheen 3 tutkimukseen valittu ensisijainen kliininen tavoite on uusien yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten leesioiden (CAL:t; määritellään uusiksi gadoliinilla painotetuiksi T1-painotetuiksi vaurioiksi ja ei-tehostaviksi uusiksi ja vasta laajentuviksi T2-painotetuiksi leesioksi) kumulatiivinen määrä magneettikuvauksessa (MRI) ) skannaukset 4 ja 12 kuukauden hoidon aikana osoittaakseen NU100:n paremmuuden lumelääkkeeseen verrattuna ja NU100:n paremman paremman kuin Betaferon®. Negatiivista binomiaalista regressiota käytetään uusien CAL-käyttöoikeuksien kumulatiivisen määrän vertaamiseen kuukauden 4 lopussa ja kuukauden 12 lopussa.
2-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vuosittaisten uusiutumisten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nuron Biotech Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tracy L Goeken, M.D., Nuron Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-NU100-01.00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa