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Estudo de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do NU100 em pacientes com esclerose múltipla recorrente remitente (EMRR)

20 de setembro de 2013 atualizado por: Nuron Biotech Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do NU100 em pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do NU100 em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) em comparação com placebo e um comparador ativo. O objetivo clínico primário selecionado para este estudo de Fase 3, o número cumulativo de novas lesões ativas únicas combinadas (CALs; definidas como novas lesões ponderadas em T1 de gadolínio e lesões novas ponderadas em T2 sem realce e recém-ampliadas) na ressonância magnética (MRI ) ao longo de 4 e 12 meses de tratamento para demonstrar a superioridade do NU100 ao placebo e a não inferioridade do NU100 ao Betaferon®, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes serão elegíveis para participar do estudo se todos os critérios a seguir forem atendidos na triagem (V-1) e no início do estudo (V0):

  1. Pacientes do sexo feminino ou masculino, com idade entre 18 e 60 anos, inclusive
  2. Declaração de consentimento informado assinada e datada
  3. Diagnóstico de EMRR de acordo com os critérios de McDonald's - revisão 2010 (Polman et al., 2011)
  4. Interferon (IFN) beta-1b naïve
  5. Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de < 5,5
  6. Pelo menos 1 recaída documentada no último ano (definida como o aparecimento de um novo sinal/sintoma clínico [estável por pelo menos 30 dias] que persistiu por no mínimo 24 horas na ausência de febre) --- ou --- um sinal/sintoma subclínico (definido como uma lesão com realce de Gd ou uma nova lesão T2 demonstrada no exame de ressonância magnética em uma ressonância magnética anterior que foi concluída dentro de 1 ano da ressonância magnética de triagem). A ressonância magnética de triagem (V-1) não deve ser usada para esta determinação.
  7. Nenhuma recaída nas 4 semanas anteriores à visita de triagem (V-1).
  8. Deve estar em um estado neurológico clinicamente estável ou melhorando 4 semanas antes da visita de triagem (V-1).

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão na triagem (V-1) e no início do estudo (V0) não serão incluídos no estudo:

  1. Recaída na visita inicial (V0) ou ocorrendo dentro de 4 semanas antes da visita de triagem (V-1)
  2. Ingestão de acetato de glatiramer dentro de 3 meses antes da visita de triagem (V-1)
  3. Ingestão de imunoterapia ou tratamento imunossupressor anterior, dentro de 4 meses antes da visita de triagem (V-1)
  4. Ingestão ou terapia anterior com cladribina ou alemtuzumabe
  5. Uma infecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica ativa dentro de 1 semana da linha de base (V0)
  6. Uso de esteroides sistêmicos nas 3 semanas anteriores à triagem (V-1) RM
  7. Doença progressiva
  8. Nível de enzimas hepáticas 2,5 x o limite superior do normal
  9. Função renal anormal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2)
  10. Sorologia ou história positiva para hepatite B, C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)

  11. Doenças coronárias graves ou agudas, definidas por pelo menos 1 das seguintes condições:

    • Sintomas clínicos de cardiopatia isquêmica
    • Elevação ou depressão do segmento ST > 2 mm no eletrocardiograma (ECG)
    • Sintomas clínicos de insuficiência cardíaca e/ou tratamento médico atual para insuficiência cardíaca
    • Arritmia ventricular grave (frequentes batimentos ventriculares prematuros)
    • Bloqueio atrioventricular de terceiro nível
  12. Uso crônico de anti-inflamatórios não esteroides

  13. História de qualquer um dos seguintes:

    • Depressão grave ou tentativa de suicídio
    • Distúrbio convulsivo descontrolado
    • Câncer, excluindo carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado
    • Reação prévia de contraste ao gadolínio ou qualquer outra contraindicação à ressonância magnética (por exemplo, metal no olho, marcapassos, clipe de aneurisma)
  14. Alergia à albumina humana ou ao manitol
  15. Uso excessivo de álcool ou uso de drogas ilícitas
  16. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar, ou que não desejam usar um método anticoncepcional eficaz durante o estudo
  17. Condições médicas, psiquiátricas ou outras que comprometam a capacidade do paciente de entender as informações do paciente, de dar consentimento informado, de cumprir o protocolo do estudo ou de concluir o estudo
  18. Participação em qualquer outro estudo envolvendo produtos experimentais ou comercializados, concomitantemente ou até 30 dias antes da entrada no estudo Participação atual em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Placebo
1 mL SQ, em dias alternados durante 4 meses
Experimental: NU100
Biológico: NU100
0,25 mg SQ, em dias alternados durante 12 meses
Comparador Ativo: interferon humano recombinante beta-1b
Biológico: rhIFN beta-1b
0,25 mg SQ, em dias alternados durante 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novas CALs após 4 meses de tratamento com base nos resultados de ressonância magnética obtidos em 4 e 12 meses
Prazo: 2 a 12 meses
O objetivo clínico primário selecionado para este estudo de Fase 3, o número cumulativo de novas lesões ativas únicas combinadas (CALs; definidas como novas lesões ponderadas em T1 de gadolínio e lesões novas ponderadas em T2 sem realce e recém-ampliadas) na ressonância magnética (MRI ) ao longo de 4 e 12 meses de tratamento para demonstrar a superioridade do NU100 ao placebo e a não inferioridade do NU100 ao Betaferon®, respectivamente. A regressão binomial negativa será usada para comparar o número cumulativo de novas CALs no final do mês 4 e no final do mês 12.
2 a 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de taxas de recaída anualizadas
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nuron Biotech Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tracy L Goeken, M.D., Nuron Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-NU100-01.00

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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