Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NU100 hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS)

20. september 2013 oppdatert av: Nuron Biotech Inc.

En fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av NU100 hos pasienter med tilbakevendende former for multippel sklerose

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av NU100 hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) sammenlignet med placebo og en aktiv komparator. Det primære kliniske målet valgt for denne fase 3-studien, det kumulative antallet nye kombinerte unike aktive lesjoner (CALs; definert som nye gadolinium T1-vektede lesjoner og ikke-forsterkende nye og nylig forstørrede T2-vektede lesjoner) på magnetisk resonansavbildning (MRI). ) skanner i løpet av 4 og 12 måneders behandling for å demonstrere overlegenheten til henholdsvis NU100 i forhold til placebo og ikke-underlegenheten til NU100 i forhold til Betaferon®.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil være kvalifisert til å delta i studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt ved både screening (V-1) og baseline (V0):

  1. Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 18 til 60 år inkludert
  2. Signert og datert erklæring om informert samtykke
  3. Diagnose av RRMS i henhold til McDonald's Criteria - revisjon 2010 (Polman et al., 2011)
  4. Interferon (IFN) beta-1b naiv
  5. Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum på < 5,5
  6. Minst 1 dokumentert tilbakefall i løpet av det siste året (definert som utseendet på et nytt klinisk tegn/symptom [et som hadde vært stabilt i minst 30 dager] som vedvarte i minimum 24 timer i fravær av feber) --- eller--- et subklinisk tegn/symptom (definert som en Gd-forsterkende lesjon eller en ny T2-lesjon påvist ved MR-undersøkelse på en tidligere MR som er fullført innen 1 år etter screening-MR). Screening (V-1) MR bør ikke brukes til denne bestemmelsen.
  7. Ingen tilbakefall i de 4 ukene før screeningbesøket (V-1).
  8. Må være i en klinisk stabil eller forbedret nevrologisk tilstand 4 uker før screeningbesøket (V-1).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved screening (V-1) og baseline (V0) vil ikke bli registrert i studien:

  1. Tilbakefall ved baseline-besøket (V0) eller inntreffer innen 4 uker før screeningbesøket (V-1)
  2. Inntak av glatirameracetat innen 3 måneder før screeningbesøket (V-1).
  3. Inntak av tidligere immunterapi eller immunsuppressiv behandling innen 4 måneder før screening (V-1) besøket
  4. Inntak av eller tidligere mottatt behandling med kladribin eller alemtuzumab
  5. En aktiv viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon innen 1 uke etter baseline (V0)
  6. Bruk av systemiske steroider innen 3 uker før screening (V-1) MR
  7. Progressiv sykdom
  8. Nivå av leverenzymer 2,5 x øvre normalgrense
  9. Unormal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2)
  10. Positiv serologi eller historie for hepatitt B, C eller humant immunsviktvirus (HIV)

  11. Alvorlige eller akutte koronarsykdommer, definert av minst én av følgende tilstander:

    • Kliniske symptomer på iskemisk hjertesykdom
    • ST-høyde eller depresjon > 2 mm på elektrokardiogrammet (EKG)
    • Kliniske symptomer på hjertesvikt og/eller nåværende medisinsk behandling for hjertesvikt
    • Alvorlig ventrikulær arytmi (hyppige premature ventrikulære slag)
    • Atrioventrikulær blokkering på tredje nivå
  12. Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

  13. Historien om noen av følgende:

    • Alvorlig depresjon eller selvmordsforsøk
    • Ukontrollert anfallsforstyrrelse
    • Kreft, unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen
    • Tidligere kontrastreaksjon på gadolinium eller andre kontraindikasjoner mot MR (f.eks. metall i øyet, pacemakere, aneurismeklemme)
  14. Allergi mot humant albumin eller mannitol
  15. Overdreven alkoholbruk eller ulovlig bruk av narkotika
  16. Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide, eller som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de studerer
  17. Medisinske, psykiatriske eller andre tilstander som kompromitterer pasientens evne til å forstå pasientinformasjonen, gi informert samtykke, overholde prøveprotokollen eller fullføre studien
  18. Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter, samtidig eller innen 30 dager før inntreden i studien Nåværende deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
1 mL SQ, annenhver dag i 4 måneder
Eksperimentell: NU100
Biologisk: NU100
0,25 mg SQ, annenhver dag i 12 måneder
Aktiv komparator: rekombinant humant interferon beta-1b
Biologisk: rhIFN beta-1b
0,25 mg SQ, annenhver dag i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye CAL etter 4 måneders behandling basert på MR-resultatene oppnådd etter 4 og 12 måneder
Tidsramme: 2 til 12 måneder
Det primære kliniske målet valgt for denne fase 3-studien, det kumulative antallet nye kombinerte unike aktive lesjoner (CALs; definert som nye gadolinium T1-vektede lesjoner og ikke-forsterkende nye og nylig forstørrede T2-vektede lesjoner) på magnetisk resonansavbildning (MRI). ) skanner i løpet av 4 og 12 måneders behandling for å demonstrere overlegenheten til henholdsvis NU100 i forhold til placebo og ikke-underlegenheten til NU100 i forhold til Betaferon®. Negativ binomial regresjon vil bli brukt til å sammenligne det kumulative antallet nye CAL-er på slutten av måned 4 og på slutten av måned 12.
2 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av årlige tilbakefallsrater
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nuron Biotech Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Tracy L Goeken, M.D., Nuron Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-NU100-01.00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere